生物药物检测技术 / 全国高职高专院校药学类与食品药品类专业十三五规划教材
作者： 杨元娟
出版时间：2017年1月
出版社：中国医药科技出版社
- 中国医药科技出版社
- 9787506787970
- 1-1
- 154599
- 0049174213-6
- 2017年1月
- 医学
- 药学
- R392-33
- 药学、食品
- 高职高专
本教材可供全国高职高专院校药品生产技术、药品生物技术专业使用，也可作为药品检验人员的参考用书。
第一篇 绪论
第一章 生物药物
第一节 生物药物的概念
一、生物药物的概念
二、生物药物的发展
三、生物药物的特点
第二节 生物药物的分类
一、生化药物
二、生物制品
三、抗生素
第二章 生物药物检测
第一节 生物药物检测的基本程序
一、检验机构
二、检验程序
第二节 生物药物检测的主要内容
一、生化药物及抗生素
二、生物制品
第三节 生物药物检测常用的定量分析方法
第四节 生物药物检测的意义
一、控制生物药物质量，提高安全性
二、评价生物药物制剂的有效性
第三章 生物药物的质量标准和质量控制
第一节 药典与生物药物的质量标准
一、《中国药典》
二、常用的国外药典
第二节 生物药物的质量控制
一、我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件
二、生物药物的质量控制
第二篇 生物药物的检查
第四章 生物药物的杂质
第一节 生物药物杂质的概念和来源
一、概念
二、来源
三、分类
第二节 生物药物中杂质检查的要求及限量计算
一、杂质限量的概念
二、杂质限量的检查方法
第五章 限量检查
第一节 氯化物检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
第二节 硫酸盐检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
第三节 铁盐检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
第四节 重金属检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
第五节 砷盐检查法
一、古蔡氏法
二、二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法）
第六节 干燥失重检查法
一、检查原理
二、操作方法
三、注意事项
第七节 水分测定法
一、测定原理
二、操作方法
三、注意事项
第八节 炽灼残渣检查法
一、测定原理
……
第七章 微生物限度检查法
第八章 热原及细菌内毒素检查
第九章 异常毒性检查
第十章 其他杂质检查法
第三篇 各类生物药物的分析
第十一章 抗生素类药物的分析
第十二章 氨基酸及蛋白质类药物的分析
第十三章 酶类药物的分析
第十四章 核酸类药物的分析
第十五章 多糖类药物的分析
第十六章 维生素及辅酶类药物的分析
第十七章 甾体激素类药物的分析
第十八章 基因工程药物的分析
第十九章 其他常见生物药物的分析
第四篇 制剂分析
第二十章 片剂分析
第二十一章 注射剂分析
第五篇 综合实训
附录 生物药物检测中常用的培养基
参考文献
目标检测参考答案
教学大纲
