绪论

  第一节  药事法规概述

    一、药事管理与药事法规

    二、我国药事法规建设的发展与现状

    三、药事法规体系

  第二节  学习药事法规课程的目的、意义和方法

    一、学习药事法规课程的目的、意义

    二、学习药事法规课程的方法

第一章  药品、药品质量和药品标准

  第一节  药品

    一、药品的概念

    二、药品的特征

    三、药品的分类

  第二节  药品质量和药品标准

    一、药品质量

    二、药品标准

    三、禁止生产和销售假药、劣药

第二章  药品监督管理法律制度

  第一节  药品监督管理机构

    一、药品行政监督管理机构及其职责

    二、药品技术监督管理机构及其职责

  第二节  药品安全监督管理的法律规定

    一、药品不良反应报告与监测管理

    二、药品召回管理

第三章  药品生产管理法律规定

  第一节  药品生产与药品生产企业

    一、药品生产的特点及要求

    二、开办药品生产企业的条件

    三、药品生产企业资格的取得

    四、药品委托生产

  第二节  药品生产质量管理规范

    一、药品生产质量管理规范的主要内容

    二、药品生产质量管理规范认证制度

  第三节  法律责任

    一、行政责任

    二、民事责任

    三、刑事责任

第四章  药品经营管理法律规定

  第一节  药品经营与药品经营企业

    一、药品经营及药品经营企业的概念

    二、开办药品经营企业的条件

    三、药品经营企业资格的取得

  第二节  药品经营质量管理规范

    一、药品经营质量管理规范的主要内容

    二、药品经营质量管理规范认证制度

  第三节  药品流通与互联网药品信息服务管理

    一、药品流通监督管理

    二、互联网药品信息及交易服务管理规定

  第四节  法律责任

    一、行政责任

    二、民事责任

    三、刑事责任

第五章  医疗机构药事管理法律规定

  第一节  医疗机构药事管理组织

    一、医疗机构药事管理的概念

    二、医疗机构药事管理组织

  第二节  医疗机构调剂管理

    一、处方的概念及管理

    二、调剂业务管理

  第三节  医疗机构制剂管理

    一、医疗机构制剂的概念

    二、医疗机构制剂许可制度

    三、医疗机构制剂配制质量管理规范

  第四节  医疗机构药品管理

    一、医疗机构药品采购管理

    二、医疗机构药品的库存管理

  第五节  法律责任

    一、违反药品调剂和处方管理相关规定的法律责任

    二、违反医疗机构制剂管理相关规定的法律责任

    三、违反医疗机构药品采购和库存管理相关规定的法律责任

第六章  药品管理的法律规定

  第一节  药品研究与注册管理

    一、药物非临床研究质量管理规范

    二、药物临床试验质量管理规范

    三、药品注册管理

  第二节  药品分类管理

    一、国家基本药物制度

    二、处方药和非处方药分类管理

  第三节  药品标识和商标管理

    一、药品标识物管理

    二、药品商标的管理

  第四节  药品广告和价格管理

    一、药品广告管理

    二、药品价格管理

第七章  特殊管理药品的法律规定

  第一节  特殊管理药品概述

    一、特殊管理药品特点及分类

    二、滥用特殊管理药品的危害

  第二节  麻醉药品和精神药品的管理

    一、麻醉药品的概念和品种范围

    二、精神药品的概念及品种范围

    三、麻醉药品和精神药品管理的规定

    四、法律责任

  第三节  医疗用毒性药品和放射性药品的管理

    一、医疗用毒性药品的管理

    二、放射性药品的管理

  第四节  其他特殊管理药品的管理

    一、兴奋剂的管理

    二、易制毒化学品的管理

第八章  中药管理的法律规定

  第一节  中药材的管理

    一、中药的概念及分类

    二、中药材生产质量管理规范

    三、中药材的经营管理

  第二节  中药饮片和中药品种保护

    一、中药饮片质量管理

    二、中药品种保护

    三、野生药材资源保护管理

第九章  执业药师管理法律制度

  第一节  执业药师管理法律制度概述

    一、我国执业药师管理制度的建立

    二、执业药师概念

    三、执业药师的职责

  第二节  执业药师的管理

    一、执业药师资格考试管理

    二、执业药师注册制度

    三、执业药师的继续教育

    四、执业药师的法律责任

第十章  其他卫生法律制度

  第一节  医疗器械管理法律规定

    一、医疗器械的概念及分类

    二、医疗器械的管理和监督

  第二节  保健食品和化妆品管理法律规定

    一、保健食品的管理

    二、化妆品的管理

实训

  实训1  假药劣药案例收集及分析讨论

  实训2  药品生产企业GMP模拟认证

  实训3  药品验收入库与陈列

  实训4  按流程调配处方

  实训5  药品广告实例讨论分析

参考文献

目标检测参考答案

药事法规教学大纲