第一篇 药事法规基础知识

第一章 绪论

  第一节 药事与药事法规

     一、药事的概念

     二、药事法规的概念

  第二节 我国药事法规的构成

     一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

     二、药品研制环节 法律规范

     三、药品生产环节 法律规范

     四、药品流通环节 法律规范

     五、药品使用环节 法律规范

     六、药品监督环节 法律规范

     七、其他

第二章 药事管理组织

  第一节 药事组织概述

     一、药事组织定义

     二、药事组织类型

  第二节 我国药品监督管理组织

     一、我国药品监督管理组织的发展

     二、我国现行的药品监督管理机构设置

     三、我国现行药品监督机构

  第三节 国外药品监督管理机构

     一、世界卫生组织

     二、欧美药事管理组织体系

     三、日本药事管理组织体系

第二篇 药品与药品临督管理

第三章 药品管理制度＼23

  第一节 药品质量监督管理

     一、药品的定义

     二、药品质量与药品质量管理

     三、药品质量监督管理

     四、假劣药的界定

  第二节 处方药与非处方药分类管理

     一、处方药与非处方药分类管理的意义

     二、处方药与非处方药定义及遴选原则

     三、处方药与非处方药分类管理办法

  第三节 国家基本药物制度

     一、国家基本药物制度的内容

     二、国家基本药物遴选原则

  第四节 药品不良反应监测管理

     一、药品不良反应的概念、分类

     二、药品不良反应监测管理办法及途径

第四章 药品包装标识、价格、广告管理规定

  第一节 药品包装标示物管理

     一、药品包装管理

     二、药品说明书、标签

  第二节 药品价格的管理

     一、药品价格的表现形式

     二、药品价格监督管理部门

  第三节 药品广告的管理

     一、药品广告的定义和作用

     二、药品广告的审批

     三、药品广告的内容

     四、药品广告的检查

  第四节 医药知识产权

     一、医药知识产权的概念

     二、医药知识产权的范围

第五章 药品注册管理＼53

  第一节 药品注册概述

     一、药物研发及其特点

     二、药品注册及有关术语

  第二节 新药注册管理

     一、新药的定义和药品注册分类

     二、药物临床前研究

     三、药物的临床研究

     四、新药的申报与审批

     五、新药监测期的管理

     六、新药的技术转让

  第三节 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理

     一、进口药品注册管理

     二、仿制药品的申报与审批

     三、非处方药的申报与审批

  第四节 补充申请与药品再注册

     一、药品补充申请的申报与审批

     二、药品再注册

  第五节 药品注册有关规定与法律责任

     一、药品注册检验

     二、药品注册标准

     三、药品批准文号

     四、法律责任

第六章 药品生产管理＼75

  第一节 药品生产概述

     一、药品生产

     二、药品生产企业

  第二节 药品生产法制管理

     一、药品生产企业开办许可证制度

     二、药品生产的行为规则

     三、药品生产的法律责任

  第三节 药品生产质量管理规范(GMP)

     一、GMP概述

     二、GMP的主要内容

     三、GMP附录

  第四节 药品GMP认证管理

     一、我国GMY认证的组织机构

     二、GMP认证的主要程序

     三、GMP认证的监督管理

第七章 药品经营管理＼93

  第一节 药品经营概述

     一、药品经营管理的含义

     二、药品经营企业

  第二节 药品经营企业的管理

     一、药品经营许可证制度

     二、药品流通监督管理办法

     三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理

  第三节 药品经营质量管理规范(GsP)

     一、GsP概述

     二、GSI的主要内容

     三、GSt认证管理

  第四节 申请互联网药品交易服务资格证书

     一、互联网药品交易服务的含义

     二、法律法规依据及相关规定要求

     三、申办互联网药品交易服务资格证书的程序

第八章 药品使用管理

  第一节 医疗机构药事管理的内容及组织结构

     一、医疗机构药事管理的定义、特点、内容

     二、医疗机构药事管理组织

  第二节 医疗机构调剂和处方管理

     一、调剂工作流程与业务管理

     二、处方管理

  第三节 医疗机构制剂管理

     一、医疗机构制剂的概念

     二、《医疗机构制剂配制质量管理规范》

  第四节 药物临床应用管理

     一、临床合理用药

     二、药学保健

第九章 特殊管理药品的管理

  第一节 认识特殊管理的药品

     一、特殊管理药品概述

     二、药物滥用的危害性

  第二节 麻醉药品和精神药品的管理

     一、麻醉药品与精神药品概述

     二、滥用麻醉药品和精神药品的危害性

     三、麻醉药品和精神药品的管理

  第三节 医疗用毒性药品的管理

     一、医疗用毒性药品概述

     二、医疗用毒性药品的管理

  第四节 放射性药品的管理

     一、放射性药品的定义和品种范围

     二、放射性药品的管理

  第五节 药品类易制毒化学品的管理

     一、药品类易制毒化学品概述

     二、药品类易制毒化学品的管理

第十章 中药管理

  第一节 学习中药相关知识

     一、中药

     二、相关管理规定

     三、中药创新发展

  第二节 中药材管理

     一、中药材的生产、经营和使用管理

     二、进口药材的规定

     三、野生药材资源保护

  第三节 中药饮片管理

     一、中药饮片的生产、经营管理

     二、医疗机构中药饮片的管理要求

  第四节 中成药管理

     一、中药品种保护

     二、中药保护品种的保护措施

第三篇 医疗器械、食品和保健食品、化妆品的管理

第十一章 医疗器械管理

  第一节 医疗器械基础知识

  第二节 医疗器械的管理

     一、医疗器械产品注册与备案管理

     二、医疗器械生产、经营和使用管理

     三、医疗器械的监督管理

  第十二章 食品和保健食品的管理

  第一节 食品的管理

     一、食品管理概述

     二、《中华人民共和国食品安全法》

  第二节 保健食品的管理

     一、保健食品概述

     二、保健食品的监督管理

     三、保健食品批准文号管理和批准文号格式

  第十三章 化妆品管理

  第一节 化妆品概述

  第二节 化妆品的管理

     一、化妆品生产许可和注册备案管理

     二、进口化妆品的管理

     三、化妆品批准文号和备案号管理

     四、化妆品原料的管理