第一章绪论第一节药品一、药品的定义二、药品的特征三、药品的分类四、药品的标准体系五、药品监督管理六、药品质量监督检验第二节药事管理概述一、药事二、药事管理三、药事管理学科四、药事管理学科的研究内容五、药事管理学科的课程体系第三节国家药物政策及药品管理制度一、国家基本药物政策二、国家基本医疗保险用药政策三、药品分类管理制度四、国家药品储备制度第四节执业药师制度和药学职业道德一、我国执业药师制度二、药学职业道德原则及规范第二章药事组织第一节概述一、药事组织二、我国药事管理体制第二节药品监督管理组织一、我国药品监督管理组织体系二、我国药品监督管理组织的机构设置三、药品监督管理的行政机构及职能四、药品监督管理的技术机构及职能五、药品监督管理的相关部门第三节药品生产经营与药事事业性组织一、药品生产企业与药品经营企业二、药品经营组织机构三、药品使用单位四、药学教育、科研组织五、药学社会团体第四节国外药事管理体制和机构一、美国药事管理体制二、日本药事管理体制三、英国药事管理体制四、世界卫生组织第三章药品管理立法第一节药品管理立法概述一、立法和法的分类二、药品管理立法三、药品管理立法的发展第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理三、药品管理、药品价格和广告的管理四、药品监督和法律责任第三节美、英、日三国药品管理的立法一、美国药品管理的立法二、英国药品管理的立法三、日本药品管理的立法第四章药品研究与注册管理第一节概述一、药物研发的类型及特点二、药品的注册管理第二节我国《药品注册管理办法》一、《药品注册管理办法》中的基本概念二、药品注册管理机构三、药品的注册分类四、新药的注册管理五、药品申报与审批程序六、进口药品的注册管理七、仿制药品的注册管理八、药品补充申请的注册管理九、药品再注册十、药品批准文号和进口药品注册证号第三节GLP和GCP一、GLP二、GCP第五章药品生产质量管理第一节药品生产企业管理概述一、药品生产企业简介二、药品生产监督管理三、药品召回管理第二节《药品生产质量管理规范》简介一、GMP制度二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容三、GMP与ISO9000的比较第三节GMP认证管理一、主管部门与检查机构二、申请、受理和审查三、现场检查四、审批与发证五、监督检查六、《药品GMP证书》管理第六章药品经营质量管理第一节药品经营企业管理概述一、药品经营企业二、药品经营许可证管理第二节药品流通监督管理一、药品流通监督管理概况二、药品流通监督管理办法第三节药品经营质量管理规范一、GSP的基本精神和特点二、GSP的主要内容三、GSP认证管理第四节互联网药品交易服务管理一、互联网药品交易服务管理概况二、互联网药品交易服务审批暂行规定第七章医疗机构药事管理第一节概述一、医疗机构及类别二、医疗机构药事管理三、医疗机构药事组织及职责第二节医疗机构药品调剂管理和处方管理一、门诊调剂工作二、住院部调剂工作三、单位剂量发药制四、静脉药物调剂工作五、处方管理第三节药品采购与库存管理一、药品采购二、库存管理三、药品的经营管理第四节医疗机构制剂管理一、医疗机构制剂概述二、医疗机构制剂相关法律法规的颁布和实施三、医疗机构制剂注册管理办法四、医疗机构制剂配制质量管理规范五、医疗机构制剂配制监督管理办法六、医疗机构制剂使用管理第五节药物临床应用管理一、药物临床应用管理概述二、合理用药三、药物临床应用管理的实施四、临床药学与临床药学服务第八章特殊管理的药品第一节麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的定义二、麻醉药品和精神药品的品种及分类三、麻醉药品和精神药品的管理四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒第二节医疗用毒性药品管理一、医疗用毒性药品的定义二、医疗用毒性药品的品种及分类三、医疗用毒性药品的管理第三节放射性药品管理一、放射性药品的定义二、放射性药品的品种三、放射性药品的管理第四节药品类易制毒化学品管理一、生产、经营许可二、购买许可三、购销管理四、安全管理五、监督管理六、法律责任第九章中药管理第一节中药管理概述一、中药及其作用二、中药管理有关规定三、中药现代化第二节中药品种保护一、中药保护品种等级划分二、中药品种保护的审评三、中药品种保护的相关规定第三节野生药材资源管理一、野生药材资源保护的目的及原则二、野生药材物种的分级及品种名录三、野生药材资源管理具体规定第四节中药材生产质量管理规范概述一、GAP基本框架二、GAP主要内容三、GAP认证管理第五节中药保健品的管理一、中药保健品概述二、药食同源物质名录三、保健食品的管理第十章药品信息管理第一节药品标识物管理一、药品包装管理二、药品包装、标签、说明书的法制化管理第二节药品广告管理一、药品广告的定义与作用二、药品广告的范围和内容三、药品广告的审批第三节互联网药品信息服务管理一、互联网药品信息服务二、互联网药品信息服务要求三、开办互联网药品信息服务的审批四、处罚规定第四节药品不良反应监测管理一、药品不良反应用语的含义、分类二、机构及职责三、报告及处置四、药品重点监测五、评价与控制六、信息管理七、法律责任第五节药品信息咨询、药品批准文号一、药品信息咨询二、药品批准文号第十一章药品知识产权保护第一节知识产权概述一、知识产权的概念二、知识产权的范围三、知识产权的特征四、知识产权的作用五、我国医药知识产权保护第二节医药专利保护一、专利的概念及特征二、我国专利制度的建立三、医药专利的类型四、专利的申请与代理五、专利权授予的条件六、专利权的保护期限、范围及限制七、专利权的保护第三节药品商标保护一、商标的概念、特征及功能二、商标权的主体、客体及内容三、商标权的保护第四节著作权一、著作权的特点及适用范围二、我国著作权的管理形式三、著作权的内容和保护参考文献