药品生产质量管理（第2版）
作者： 李洪
出版时间：2013年8月
出版社：人民卫生出版社
- 人民卫生出版社
- 9787117173971
- 184353
- 0049150614-3
- 2013年8月
- 医学
- 药学
- F407.77
- 药物制剂技术、化学制药技术等
- 高职高专
本教材主要的特色是在第一版的基础上，紧密结合GMP(2010版）的新要求，从药品生产企业的实际出发，将GMP法规中的主要条款的应用贯穿、渗透于药品生产企业生产的全过程中，将其核心内容进行提炼和编排，以人员管理、厂房设施与设备、生产、质量和物料系统为主要内容编写，在绪论和质量管理章节中适当增加了质量宏观管理和质量体系方面的内容并对药品生产企业管理的相关知识进行了介绍，使学生对药品生产企业的岗位特点和工作内容加深理解；增加对质量宏观管理和质量体系方面的内容介绍，使学生能更加深刻的理解GMP在药品质量管理体系中地位和作用，更好地将GMP应用于药品生产的实际；对学生理解难度较大的验证与确认等内容进行压缩，使学生了解其程序和主要内容，本教材尽可能的涵盖药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术和中药制药技术等专业的学生在药品生产企业中的主要技能和工作任务，力求反映GMP在药品生产企业具体应用的实际，达到与药品生产企业实际生产岗位的零距离对接，为学生就业并迅速胜任药品生产企业各岗位工作奠定坚实的基础。
第一章 绪论
第一节 药品生产企业介绍
一、药品生产的概念与分类
二、药品生产企业的类型和特点
三、药品生产企业的组织机构与岗位设置
第二节 药品质量管理
一、质量概述
二、全面质量管理方法
三、药品质量管理体系
第三节 GMP概述
一、GMP的产生与发展
二、GMP的基本原则
三、GMP(2010版)的特点
四、国外GMP介绍
实训项目一 绘制药品生产企业组织机构图
实训项目二 PDCA循环的熟悉与运用
第二章 机构与人员
第一节 药品生产企业人员资质和职责
一、企业的关键人员
二、药品生产操作人员和质量检验人员
第二节 药品生产企业的人员培训
一、培训的原则
二、培训的要求
三、培训流程
第三节 药品生产企业的人员卫生
一、人员卫生原则
二、人员健康要求
三、人员卫生要求
第三章 药品生产环境与厂房设施、设备
第四章 物料与产品管理
第五章 生产管理
第六章 质量管理
第七章 验证与确认
第八章 文件管理
参考文献
目标检测参考答案
药品生产质量管理教学大纲
