药事管理与法规学习指导 / 新世纪全国中医药高职高专规划教材
作者： 高明、何宁
出版时间：2011年1月
出版社：中国中医药出版社
- 中国中医药出版社
- 9787802319288
- 161047
- 0049154037-3
- 2011年1月
- 法学
- 法学
- R95
- 医药营销
- 高职高专
本书以《药事管理与法规》(第2版)教材内容为基础，结合国家执业药师资格考试大纲和本课程的教学大纲，充分体现药事管理学的学科特点，突出基础理论、基本知识和技能，注重理论联系实际，贴近药事管理实践和执业药师资格考试的需要。本书内容、结构与《药事管理与法规》(第2版)教材保持一致，包括重点难点、练习题和参考答案三部分。重点难点以章节为单位总结了学习要求，并进行重点难点解析，将教学内容高度概括和提炼，方便读者明确学习的要点和要达到的目标；练习题既借鉴了国家执业药师资格考试的题型，包括了A型题(单项选择题)、B型题(配伍选择题)和x型题(多项选择题)，也考虑到该课程教学的实际特点与要求，包括了填空题、名词解释、简答题、论述题和案例分析题，力求从多方面满足读者的需求，增加本书的实用性；参考答案提供读者检测答题正确性的依据，并从中学习答题的方法和技巧，以获得启发和思考。
第一章 绪论
第一部分 重点难点
第一节 药事管理概述
第二节 药事管理法规概况
第二部分 练习题
第三部分 参考答案
第二章 药事管理体制
第一部分 重点难点
第一节 药事管理体制概述
第二节 药品监督管理机构
第三节 药学实践单位
第四节 药学社会团体和药学事业性机构
第二部分 练习题
第三部分 参考答案
第三章 药师、执业药师与法规
第一部分 重点难点
第一节 药师、执业药师概述
第二节 执业药师资格制度与法规
第三节 药师、执业药师的职业道德规范
第二部分 练习题
第三部分 参考答案
第四章 药品与药品管理法
第一部分 重点难点
第一节 药品概述
第二节 《中华人民共和国药品管理法》主要内容
第三节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》主要内容
第二部分 练习题
第三部分 参考答案
第五章 特殊管理的药品与法规
第一部分 重点难点
第一节 特殊管理的药品概述
第二节 《麻醉药品和精神药品管理条例》主要内容
第三节 其他特殊管理的药品与法规
第二部分 练习题
第三部分 参考答案
第六章 新药研究、药品注册管理与法规
第一部分 重点难点
第一节 新药研究管理
第二节 药品注册管理
第二部分 练习题
第三部分 参考答案
第七章 中药管理与法规
第一部分 重点难点
第一节 野生药材资源保护管理
第二节 《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)
第三节 中药品种保护
第二部分 练习题
第三部分 参考答案
第八章 药品生产质量管理与法规
第一部分 重点难点
第一节 药品生产质量管理
第二节 我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)
第三节 药品生产监督管理
第二部分 练习题
第三部分 参考答案
第九章 药品经营质量管理与法规
第一部分 重点难点
第一节 药品流通管理
第二节 我国的《药品经营质量管理规范》(GSP)
第三节 药品流通的监督管理
第二部分 练习题
第三部分 参考答案
第十章 药品标识物管理与法规
第一部分 重点难点
第一节 药品包装、标签和说明书的管理
第二节 药品批准文号的管理
第三节 相关的法律法规
第二部分 练习题
第三部分 参考答案
第十一章 医疗机构药事管理与法规
第一部分 重点难点
第一节 医疗机构药事管理概述
第二节 药剂科组织、任务和人员
第三节 调剂质量管理
第四节 药品供应质量管理
第五节 医疗机构制剂质量管理
第六节 我国临床药学管理
第二部分 练习题
第三部分 练习题答案
