第一章 药物制剂基本技能训练

第一节液体剂型的基本制备技能001

项目一溶液型液体制剂的制备001

补充知识常用液体制剂溶剂和助溶005

项目二混悬液制剂的制备006

项目三乳浊型液体制剂的制备010

第二节小容量注射剂和粉针剂的制备014

项目一小容量注射液处方设计及制备014

项目二冻干粉针剂的制备017

第三节口服固体制剂的制备019

项目一片剂的处方设计及制备019

项目二硬胶囊剂的制备022

项目三丸剂的制备024

第四节栓剂和膜剂的制备028

项目一栓剂的制备028

项目二膜剂的制备031

第五节新型药物制剂的制备033

项目一微囊的制备033

项目二脂质体的制备036

项目三静脉用脂肪乳的制备039

第六节药物制剂设计性研究040



第二章 药物制剂车间操作基本技能训练

第一节洁净服清洗与整理044

第二节人员进出一般生产车间和洁净生产车间046

项目一人员进出一般生产区046

项目二人员进出D级洁净区047

项目三人员进出C级或A/B级洁净区048

第三节物料进出一般生产车间和洁净生产车间049

项目一物料进出一般生产区049

项目二物料进出洁净生产区050

补充知识物料进入洁净区的消毒操作规程051

第四节制剂车间清场训练052

补充知识洁净区的消毒与灭菌054

第五节计量器具管理与校验训练054

补充知识生产区温湿度、压差控制056

第六节生产状态标识和生产记录填写057

第七节制药用水生产操作训练059

项目一纯化水生产061

补充知识1纯化水处理装置的清洗再生操作062

补充知识2纯化水贮罐、管道清洗消毒操作063

项目二注射用水生产064

补充知识LD200-3多效蒸馏水系统操作规程064



第三章 药物制剂车间生产综合训练

第一节阿司匹林肠溶片生产训练067

项目一阿司匹林肠溶片处方筛选068

项目二原辅料的粉碎和筛分操作071

任务一原辅料的粉碎071

补充知识WF-20B型万能粉碎机操作规程072

任务二原辅料的筛分073

补充知识TXS振旋筛操作规程074

项目三制粒操作075

补充知识1HLSG-10高速混合制粒机操作规程077

补充知识2FL-120一步制粒机操作规程078

知识补充3水平气流厢式干燥器操作规程079

知识补充4YK-160摇摆式颗粒机制粒操作规程080

项目四混合操作081

补充知识1槽形混合机操作规程083

补充知识2V形混合机操作规程084

补充知识3HAD-100型多向运动混合机操作规程084

项目五压片操作085

补充知识1ZP35B旋转式压片机操作规程087

补充知识2压片生产时常见问题及处理方法089

项目六包衣操作090

补充知识1BGB-150B高效包衣机操作规程092

补充知识2包糖衣的生产工艺规程093

项目七铝塑包装操作094

补充知识DPP-100型行程可调式平板铝塑泡罩包装机操作规程095

第二节氨咖黄敏硬胶囊生产训练096

项目一氨咖黄敏硬胶囊处方筛选098

项目二硬胶囊填充操作100

补充知识NJP-1000A型全自动胶囊填充机操作规程101

第三节维生素E软胶囊生产训练102

项目一维生素E软胶囊剂生产处方筛选103

项目二化胶操作106

补充知识1HJG-700A水浴式化胶罐操作规程107

补充知识2VMP-60真空搅拌罐操作规程108

项目三内容物配制操作109

补充知识KRHA-150可倾斜式均质真空乳化机清洁规程110

项目四软胶囊压制操作111

补充知识RGY6X15F软胶囊机操作规程112

项目五软胶囊干燥和清洗操作114

项目六装瓶操作115

补充知识RB2000I型变频塞纸机操作规程117

第四节维生素C注射剂生产训练118

项目一维生素C注射液处方筛选119

项目二药液配制操作121

补充知识1配液系统操作规程123

补充知识2微孔滤膜过滤器起泡点检查操作规程124

项目三安瓿处理操作125

补充知识1QXC12/1-20安瓿超声波清洗机操作规程127

补充知识2SGZ420/20型安瓿隧道式灭菌干燥机操作规程128

项目四灌封操作129

补充知识AGF12型安瓿拉丝灌封机的操作规程131

项目五灭菌操作133

补充知识XG1.0型安瓿灭菌检漏器操作规程135

项目六灯检操作136



第四章 药物质量检验基本操作技能训练

第一节药品质量检验的基本知识139

第二节药品质量检查基本技能训练147

项目一天平使用及物料恒重147

项目二常用玻璃仪器使用方法及校正149

项目三标准溶液的配制、标定及容量法测定药物含量154

补充知识溶液配制操作156

项目四薄层色谱板制备及使用156

补充知识硅胶薄层色谱板的制备和操作技巧158

第三节紫外-可见分光光度法及应用160

项目一吸收系数法测定贝诺酯含量161

补充知识岛津UVmini-1240紫外分光光度计操作规程162

项目二标准曲线法测定对乙酰氨基酚片含量163

第四节高效液相色谱法及应用165

项目一外标定量法测定诺氟沙星胶囊含量168

补充知识岛津LC-2010AHT高效液相操作规程170

项目二HPLC方法学研究及双黄连口服液中黄芩苷含量测定171

第五节气相色谱法及应用173

项目一内标法测定维生素E软胶囊的含量174

补充知识岛津GC-14A气相色谱仪操作规程176

项目二气相色谱法对美洛昔康残留溶剂的检查177

第六节原子吸收分光光度计及应用179

项目氢氧化铝中汞杂质含量测定180

补充知识WFX-110型火焰原子吸收光谱法的操作规程181



第五章 药物质量检验专项操作技能训练

第一节药物的鉴别训练183

项目一中药的鉴别183

项目二西药的鉴别186

补充知识1旋光仪操作规程188

补充知识2红外光谱仪操作规程189

第二节药物的杂质检查训练190

项目一葡萄糖中一般杂质检查190

项目二阿司匹林和盐酸普鲁卡因中特殊杂质的检查194

第三节药物制剂的常规检查训练198

项目一药物的重量/装量差异和崩解时限检查198

项目二药物的含量均匀度检查200

项目三药物的溶出度和释放度检查202

补充知识药物释放度测定操作方法206

第四节药物制剂的生物检查训练206

项目一微生物限度检查流程206

项目二葡萄糖酸钙口服液微生物限度检查209

项目三葡萄糖酸钙注射液无菌检查214

项目四葡萄糖注射液热原检查217

项目五葡萄糖注射液内毒素含量检查220



第六章 药物质量检验综合技能训练

项目一马来酸氯苯那敏的质量检验222

项目二甲硝唑片的质量检验225

项目三布洛芬及布洛芬缓释胶囊的质量检验227

项目四阿司匹林肠溶片的质量检验231

项目五复方丹参片的质量检测235

项目六氯化钾注射液的质量检验238

补充知识荧光分光光度计操作规程242

项目七维生素C注射液的质量检验243



第七章 中药有效成分提取分离操作技能训练

第一节中药的提取纯化基本技能训练248

项目一粉碎、筛分与混合操作248

项目二中药的煎煮提取与浓缩操作248

项目三药液的滤过操作249

项目四药液的重结晶操作250

项目五药液的减压蒸馏浓缩操作251

项目六萃取操作252

项目七色谱柱装柱操作253

第二节植物有效成分的提取、鉴别专项技能训练254

项目一生物碱类——防己生物碱的提取、分离与鉴定254

项目二蒽醌类——大黄中蒽醌成分的提取、分离与鉴定257

项目三黄酮类——芦丁的提取、分离与鉴定260

项目四皂苷类——秦皮中七叶苷、七叶苷内酯的提取、分离与鉴定262

项目五挥发油类——薄荷挥发油的提取、分离与鉴定265

补充知识天然药物成分鉴别法266

第三节中药的提取纯化操作综合技能训练271

项目一复方中药小承气片有效成分的提取271

项目二植物多糖的微波萃取和膜法分级纯化273

项目三苦豆子总生物碱的超声波提取和冷冻干燥277

项目四银杏萜内酯的超临界萃取与大孔树脂纯化280

项目五甘草酸的双水相萃取283



第八章 药物合成操作技能训练

第一节化学药物合成基本技能训练287

项目一氯代环己烷的制备287

补充知识化学合成反应有害气体吸收装置288

项目二烯丙基丙二酸的制备288

项目三扑热息痛的制备290

项目四1-苯基-3-甲基-5-吡唑酮的制备292

项目五盐酸苯海索的制备294

项目六壳聚糖Schiff碱的制备296

项目七2-羟基二苯乙酮（安息香）的制备297

第二节药物合成综合技能训练299

项目一阿司匹林的合成与鉴别299

项目二苯妥英钠的制备与定性鉴别301

项目三盐酸普鲁卡因的制备、鉴别及稳定性试验304

项目四二苯乙二酮的制备及工艺优化308



参考文献