第一章 大数据背景下的真实世界研究第一节 大数据时代的医学研究一、信息时代与大数据二、大数据的特点三、大数据与云计算四、科学研究的第四范式五、大数据对现代医学理念的颠覆第二节 真实世界研究的起源与发展一、真实世界研究的起源二、国际上真实世界研究的发展三、真实世界研究在中国的探索和实践四、中医药领域的真实世界研究第三节 真实世界研究的理念与思路一、真实世界研究的理念二、中医药开展真实世界研究的思路第四节 基于大数据理念的中医药真实世界研究一、大数据与中医药在理念上相通二、真实世界是中医药研究的传统模式三、大数据为中医药真实世界研究提供了广阔的时代背景第二章 大数据真实世界研究的选题与设计第一节 研究问题与目标的设定一、如何提出研究问题与研究目标二、利用HIS数据开展中医药研究第二节 确定研究设计一、队列研究二、巢式病例对照研究三、处方序列分析四、其他设计类型第三节 研究方案制订的关键要素一、研究题目二、研究背景三、研究目的四、研究方法五、技术路线图六、预期成果第四节 医疗大数据的来源与特点一、医疗大数据的来源二、医疗大数据的特点第三章 大数据真实世界研究的伦理学问题第一节 医学临床研究的基本伦理准则一、伦理学的发展是人类社会文明的进步二、受试者保护是开展临床研究的核心伦理学准则三、知情同意是受试者保护的前提四、知情同意的法学内涵五、知情同意的分类与取得形式六、患者知情同意与受试者知情同意的区别第二节 大数据真实世界研究的伦理风险一、”系统性风险”来源分析与对策二、数据与数据管理的伦理问题研究三、个人信息与隐私安全的对策四、”临床诊疗数据采集”的伦理风险分析五、患者知情同意的获取对策六、对大数据真实世界研究伦理审查问题的探讨第四章 大型数据仓库的构建第一节 HIs数据应用于真实世界研究中的特点一、HIS的发展变化二、HIS的结构模块三、HIS数据在真实世界研究中的应用四、HIS数据应用于真实世界研究的问题第二节 大型HIs数据仓库的建立一、大型HIS数据仓库在真实世界研究中的价值二、大型数据仓库对HIS的要求三、大型HIS数据仓库的建设方案四、大型HIS数据仓库建设的主流与前沿技术第五章 医疗大数据的处理与分析第一节 数据预处理一、数据预处理的必要性二、如何进行数据预处理三、数据清理四、数据选样五、数据集成与变换六、数据归约七、领域数据预处理第二节 统计分析一、定性数据的分析二、定量数据的分析三、统计图表四、混杂因素的控制第三节 数据挖掘-一、数据挖掘的基本步骤二、数据挖掘的主要任务与基本方法三、文本数据挖掘四、时间序列数据挖掘五、复杂网络社区发现六、数据可视化技术第六章 大数据真实世界研究的质量控制第一节 专属数据库的质量控制一、数据管理计划二、设计数据采集工具三、建立专有数据库四、源数据的现场核查五、整体数据核查六、数据库锁定七、数据管理文件归档八、数据保密及受试者隐私保护九、数据采集的质量控制第二节 实施过程的质量控制一、四级检查的程序二、四级检查的内容三、人员培训四、制定标准操作规程第七章 研究报告的撰写第一节 国际常用研究报告规范一、系统综述／Meta分析报告规范二、实用型RCT的报告规范三、非随机试验的报告规范四、观察性研究报告规范五、诊断性试验报告规范六、病例报告的报告规范七、经济学评价报告规范八、定性研究报告规范第二节 RECORD和GRACE清单的解读一、R：ECORD声明二、GRACE清单第三节 中药上市后安全性监测报告规范一、报告规范制定的五个关键步骤二、中药上市后安全性监测报告规范要点第八章 医疗大数据中成药研究实例第一节 中成药临床应用分析一、注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病不同证候的实效分析二、参麦注射液治疗肿瘤的证候及用药特征分析三、喜炎平注射液临床常用剂量分析四、灯盏细辛注射液治疗缺血性中风和冠心病的证候分析第二节 中成药疑似过敏反应影响因素分析一、舒血宁注射液疑似过敏反应影响因素分析二、喜炎平注射液疑似过敏反应影响因素分析三、参麦注射液疑似过敏反应影响因素分析四、参芪扶正注射液疑似过敏反应影响因素分析第三节 基于实验室指标的中成药安全性评价一、舒血宁注射液对肝功能影响的分析二、参麦注射液对血红蛋白、白细胞和血小板影响的分析三、苦碟子注射液对肝、肾功能影响的分析四、疏血通注射液不同剂量对肝功能影响的分析五、疏血通注射液不同疗程对肝肾功能影响的分析六、灯盏细辛注射液对肾功能影响的分析七、不同剂量的灯盏细辛注射液对肾功能影响的分析第四节 中西药联合应用的研究与评价一、灯盏细辛注射液治疗脑梗死临床常用方案分析二、喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的临床方案及其疗效分析三、苦碟子注射液治疗脑梗死的联合用药方案分析四、舒血宁注射液治疗脑梗死的临床用药特征分析五、喜炎平注射液联合维生素C治疗上呼吸道感染的实效分析六、急性期缺血性中风病核心中西药物动态变化复杂网络分析七、灯盏细辛注射液治疗脑梗死的临床实效分析第五节 中药注射剂过敏反应分析一、基于大型监测数据的中药注射剂过敏反应类型分析二、舒血宁注射液过敏患者免疫特异性的基因大数据分析第六节 中西药联合应用的生物学机制分析注射用丹参多酚酸盐和阿司匹林联合应用的生物分子网络分析第九章 医疗大数据病证研究实例第一节 基于病证结合的疾病临床特征研究一、2型糖尿病患者临床特征分析二、高血压病患者中医证候特征分析三、冠心病患者中医证候特征分析第二节 疾病临床治疗方案及其实效评估一、病毒性肝炎的中西药联合治疗及实效分析二、胃恶性肿瘤的中西药联合治疗及实效分析三、抑郁障碍患者共病特征及中西药联合治疗的分析四、缺血性中风病患者临床用药特征分析五、帕金森病患者合并疾病与临床用药特征分析六、缺血性中风病急性期中西药物群组模块分析七、慢性阻塞性肺疾病的中西药联合治疗第三节 疾病发病及转归的时空因素影响一、气象因素影响出血性中风发病的分析二、病毒性肝炎住院时间与节 气的相关性分析三、肺癌患者死亡时辰分析第四节 疾病临床治疗的指南依从性评价急性心肌梗死治疗的指南依从性评价