第一章绪论1第一节生物药物的概述1一、生物药物及其分类1二、生物药物的特性2三、生物药物分析与检验的特点3四、生物药物的用途3五、生物药物的制备4第二节生物药物的质量及其控制7一、生物药物质量的重要性与特殊性7二、生物药物的质量标准7三、生物药物质量控制与管理9第三节生物药物的分析检验10一、生物药物质量检验的程序与方法10二、生物药物常用定量分析法12三、生物制品的质量检定13习题16第二章生物药物分析与检验常用的方法17第一节酶法17一、酶活力测定法17二、酶分析法19第二节电泳法19一、分类20二、基本原理20三、影响因素21四、电泳分析的检测方法及其应用22第三节理化法24一、滴定分析法24二、比色分析法25三、紫外分光光度法29四、高效液相色谱法31第四节生物检定法38一、胰岛素生物检定法38二、肝素生物检定法39三、抗生素的微生物检定法41四、生物制品的效力检定44习题46第三章杂质与安全检查47第一节概述47第二节一般杂质及其检查方法49一、氯化物检查法49二、硫酸盐检查法50三、铁盐检查法50四、重金属检查法51五、砷检查法54第三节特殊杂质及其检查方法57一、特殊杂质检查方法的依据57二、特殊杂质的检查方法58第四节生物安全性检查法60一、热原检查法60二、细菌内毒素检查法61三、刺激性试验61四、过敏试验64五、降压物质检查法65习题66第四章氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验67第一节氨基酸类药品的检验67一、氨基酸类药物的理化性质67二、应用示例67第二节多肽类药品的检验70第三节蛋白质类药品的检验73一、蛋白质类药物的理化性质73二、应用示例74习题77第五章酶类药物的分析与检验78第一节酶类药物分析与检验的方法78一、酶活力测定法78二、酶效价测定法81第二节应用示例81一、胰蛋白酶分析81二、胰淀粉酶分析83三、胃蛋白酶分析84四、溶菌酶分析86五、凝血酶分析88习题89第六章脂类药物的分析与检验90第一节脂类药物分析与检验的方法90一、胆酸类药物分析90二、固醇类药物分析92三、磷脂类药物分析94四、多烯脂酸类药物分析95第二节应用示例96一、大豆磷脂含量测定96二、胆红素含量测定97三、多烯脂酸含量测定98四、辅酶Q10含量测定98习题99第七章核酸类药物的分析与检验100第一节核酸类药物概述100第二节核酸类药物分析与检验的方法101一、核酸类药物的鉴别试验101二、核酸类药物的杂质检查103三、核酸类药物的含量测定方法104四、核酸类药物（生物制品）的其他分析方法106第三节应用示例107一、硫鸟嘌呤分析107二、肌苷分析108三、三磷酸腺苷二钠分析110四、三氮唑核苷分析112五、聚肌胞分析113六、免疫核糖核酸分析114习题115第八章糖类药物的分析与检验116第一节单糖、双糖类药物分析116一、基本性质116二、鉴别试验117三、葡萄糖和乳糖的杂质检查117四、含量测定118第二节多糖类药物的结构分析120一、多糖中单糖的组成分析120二、分子量测定121三、糖苷键连接方式的测定122四、糖苷键连接位置的测定123第三节多糖类药物的理化特性分析124一、物理常数测定124二、纯度分析124三、含量测定125第四节应用示例125一、硫酸软骨素分析125二、香菇多糖分析129三、绒促性素分析129四、肝素分析130五、肝素钠分析132六、低分子肝素分析133习题135第九章基因工程药物质量控制136第一节基因工程药物概述136一、基因工程与制药136二、主要的基因工程药物136三、基因工程药物的特点139第二节基因工程药物的质量控制140一、基因工程药物的质量要求140二、重组DNA药物的质量控制要点140第三节基因工程药物的检验143一、蛋白质含量测定143二、蛋白质的纯度测定144三、蛋白质的分子量测定145四、蛋白质等电点的测定145五、氨基酸组成分析146六、部分氨基酸序列分析146七、肽图分析147八、质谱分析148九、核磁共振技术149十、双相电泳技术150十一、蛋白质的二硫键分析150习题150第十章生物药物的现代分析方法与检验技术151第一节生物药物现代色谱法及其应用151一、毛细管气相色谱分析法152二、手性药物的液相色谱分析法152三、毛细管电泳分析法154第二节生物药物现代光谱法及其应用158一、近红外分光光度法158二、核磁共振光谱法158第三节生物色谱联用技术及其应用160一、气相色谱质谱联用技术160二、液相色谱质谱联用技术160三、气相色谱红外光谱联用技术161四、液相色谱核磁共振联用技术161习题162第十一章实训项目163实训一甲醛滴定法测定氨基酸的含量163实训二粗蛋白的定量测定——微量凯氏定氮法164实训三过氧化氢酶活性测定——高锰酸钾滴定法169实训四卵磷脂的提取及鉴定170实训五三磷酸腺苷二钠片的含量测定172实训六葡萄糖的一般杂质检查174参考文献180