前言

第一章  生物技术制药概论

  1  生物技术制药基本概念

  2  生物技术制药发展简史

  3  生物技术药物的分类及特征

    3.1  按药物原料来源分类

    3.2  按药物的功能用途分类

    3.3  生物技术药物的特征

  4  生物技术药物研究进展

  参考文献

第二章  生物技术药物制备工艺

  1  生物技术药物生产平台

    1.1  哺乳动物细胞表达平台

    1.2  微生物表达平台

    1.3  其他的表达平台

  2  生物技术药物生产工艺

    2.1  生产上游工艺

    2.2  生产下游工艺

    2.3  大肠杆菌表达系统的生产工艺

    2.4  治疗抗体的生产工艺

    2.5  生产设备和工艺验证

    2.6  生物技术药物生产的一次性使用技术

  参考文献

第三章  生物技术药物制剂学

  1  生物技术药物的结构特点和理化性质

  2  生物技术药物制剂的处方与工艺

    2.1  处方前研究

    2.2  处方设计

    2.3  蛋白和多肽类药物注射剂的工艺研究

  3  生物技术药物新型给药系统

    3.1  新型注射给药系统

    3.2  非注射给药系统

    3.3  生物技术药物新型给药系统应用实例

  参考文献

第四章  生物技术药物生产的质量控制

  1  药品生产质量管理规范(GMP)

    1.1  生物技术制药GMP关键点

    1.2  中华人民共和国生物药物质量管理

    1.3  美国及欧洲共同体生物药物质量管理

    1.4  世界卫生组织(WHO)生物药物质量管理

  2  GMP的指导原则

    2.1  WHO指导原则

    2.2  FDA指导原则

    2.3  ICH指导原则

  3  药典

    3.1  国际药典

    3.2  美国药典

    3.3  欧洲药典

  4  疫苗的安全性和注册管理

  参考文献

第五章  基因工程药物

  1  白介素

    1.1  白介素概述

    1.2  白介素11

  2  干扰素

    2.1  干扰素概述

    2.2  干扰素类型

    2.3  干扰素的生物学作用

    2.4  干扰素的生产工艺

    2.5  干扰素质量控制标准和要求

  3  肿瘤坏死因子

    3.1  TNF概述

    3.2  TNF的分子结构和基因

    3.3  TNF的受体

    3.4  TNF的生物学活性

    3.5  TNF的治疗作用

    3.6  TNF技术发展现状和展望

  4  胰岛素

    4.1  胰岛素概述

    4.2  基因工程生产胰岛素

    4.3  胰岛素的临床应用与给药方法

  5  促红细胞生成素

    5.1  EPO概述

    5.2  EPO的基因、受体和分子结构

    5.3  EPO的产生

    5.4  EPO的生物学作用

    5.5  EPO的使用方法

    5.6  EPO的推荐剂量

    5.7  使用EPO的注意事项

    5.8  EPO的副作用及与其他药物的相互作用

    5.9  EPO与体育作弊

    5.10  使用EPO的危险性

  6  激素制剂

    6.1  激素药物的制备方法

    6.2  激素制剂的质量控制标准和临床适应证

    6.3  结语

  参考文献

第六章  抗体药物

  1  抗体

    1.1  免疫球蛋白的基本结构

    1.2  免疫球蛋白的功能(图6-2)

  2  单克隆抗体

    2.1  单克隆抗体概述

    2.2  单克隆抗体的制备

    2.3  单克隆抗体的纯化

  3  基因工程抗体

  4  抗体制药

    4.1  临床诊断试剂

    4.2  单抗治疗药物

  参考文献

第七章  生物技术疫苗

  1  传统疫苗学

  2  反向疫苗学

    2.1  经典的反向疫苗学方法

    2.2  比较基因组分析——反向疫苗学的第二阶段

    2.3  消减基因组分析——反向疫苗学的第三阶段?

    2.4  结论

  3  病毒样颗粒疫苗

    3.1  昆虫细胞／杆状病毒表达系统是VLP生产的首选系统

    3.2  简单的无包膜病毒VLP的生产

    3.3  结构复杂的多个蛋白层构成的VLP

    3.4  病毒样颗粒与脂质膜

  4  疫苗生产未来展望

  参考文献

第八章  核酸药物

  1  重组质粒DNA和病毒载体

    1.1  重组质粒DNA

    1.2  重组病毒载体

  2  寡核苷酸

    2.1  常见的寡核苷酸药物

    2.2  寡核苷酸的生产

  3  核酸药物传递系统

    3.1  病毒载体介导的传递系统

    3.2  非病毒载体介导的传递系统

  4  结束语

缩略语