上篇化学制药工艺篇第一章化学制药工艺概述2第一节化学药物概述2一、化学药物的概念2二、化学药物的发展2第二节化学制药工艺学3一、化学制药工艺学的研究内容3二、化学制药研究的发展趋势3第三节新药工艺研究与开发3一、新药工艺研究的地位4二、新药（含化学合成药、仿制药）工艺研究4三、中药新药工艺研究6参考文献7第二章药物工艺路线的设计与选择8第一节药物工艺路线的设计8一、工艺路线的设计方法8二、工艺路线设计的基本内容10第二节药物合成工艺路线的设计13一、利用类型反应法14二、利用倒推法18三、分子对称法20四、模拟类推法20第三节工艺路线的选择22一、原辅材料的供应22二、原辅材料更换和合成步骤改变22三、合成步骤、操作方法与收率23四、单元反应的次序安排24五、技术条件与设备要求25参考文献25第三章工艺研究和中试放大26第一节反应条件与影响因素26一、反应物的浓度与配料比26二、反应温度29三、压力31四、溶剂31五、催化剂35六、原料、中间体的质量控制36七、反应终点的控制36第二节试验设计方法37一、概述37二、单因素优选法38三、正交设计法41四、均匀设计法46五、方差分析52第三节中试放大与生产工艺56一、中试放大的研究内容和方法57二、工艺计算59三、车间布置设计66四、生产工艺规程73参考文献74第四章手性制药技术75第一节概述75一、命名规则75二、外消旋体的一般性质76三、外消旋体的拆分78第二节手性药物的不对称合成78一、不对称合成的概念78二、手性合成的方法79参考文献85第五章药厂的“三废”防治86第一节概述86第二节绿色化学87一、绿色化学概念87二、绿色化学原理88三、绿色化学的研究领域93第三节废水的处理98一、基本概念98二、废水的由来及污染控制指标98三、废水处理的基本方法99四、废水的生化法处理99五、污泥的处理102第四节废气和废渣的处理102一、废气的处理102二、废渣的处理103参考文献103第六章托品酰胺的生产工艺原理104第一节合成路线及其选择104一、以异烟酸为原料的合成路线104二、以皮考林为原料的合成路线104三、乙酰托品酰氯（侧链）的合成路线105第二节托品酰胺的生产工艺原理及其过程105一、异烟酸乙酯的制备105二、4甲基吡啶醇盐酸盐的制备106三、4氯甲基吡啶盐酸盐的制备108四、N乙基N（γ吡啶甲基）胺的制备108五、乙酰托品酰氯的制备109六、托品酰胺的制备110七、精制成品工艺112参考文献112第七章头孢类抗生素粉针的生产工艺及车间设计113第一节概述113一、抗生素的发展113二、抗生素的分类115三、抗生素的应用115第二节头孢吡肟原料生产工艺原理及其过程116一、概述116二、头孢吡肟的生产工艺116三、头孢吡肟盐酸盐的包装118四、工艺流程119第三节头孢类抗生素粉针的生产车间设计120一、头孢类粉针的生产工艺简介120二、无菌分装粉针和冻干粉针的生产特点与设计要求120参考文献121下篇生物制药工艺学第八章生物制药工艺学概述124第一节生物药物概述124一、生物药物的概念124二、生物药物的性质124三、生物药物的分类125第二节生物制药工艺学126一、生物制药工艺学的研究内容126二、生物制药研究的发展趋势127参考文献130第九章多肽、蛋白类药物131第一节多肽、蛋白类药物概述131一、多肽类药物131二、蛋白质类药物132第二节多肽、蛋白质类药物的生产方法133一、多肽、蛋白质类药物的提取133二、多肽、蛋白质类药物的分离与纯化134三、蛋白质溶液的浓缩方法135第三节多肽、蛋白类药物工艺实例136一、胸腺激素的生产工艺136二、干扰素的生产工艺138参考文献140第十章酶类药物141第一节酶类药物概述141第二节酶类药物的生产方法144一、生化制备法144二、微生物发酵法149第三节酶类药物工艺实例——超氧化物歧化酶的生产工艺150一、猪血超氧化物歧化酶的生产工艺150二、茶叶超氧化物歧化酶（SOD）的生产工艺151参考文献152第十一章脂类药物153第一节脂类药物概述153第二节脂类药物的生产方法155一、直接抽取法155二、纯化法155三、化学合成或半合成法157四、生化转化法157第三节脂类药物工艺实例157一、胆固醇的生产工艺157二、卵磷脂的生产工艺158参考文献162第十二章银杏叶提取物的提取生产工艺163第一节概述163一、银杏叶的化学成分163二、银杏叶提取物的药理及药用价值164三、银杏叶活性成分黄酮类化合物和银杏内酯类的提取方法164第二节银杏叶提取物的提取生产工艺165一、GBE小试提取工艺的研究166二、GBE生产中试工艺的设计与实施168三、GBE工业化生产的设计与实施170四、“三废”处理172参考文献173第十三章葛根素颗粒剂的生产工艺及车间设计174第一节概述174一、葛根的种植和采集174二、化学成分174三、葛根的国内外种植与利用情况175四、葛根素的临床应用175第二节葛根素的提取生产工艺176一、提取工艺概述176二、提取车间工艺流程176三、主要设备177第三节葛根素颗粒剂的车间设计177一、口服固体制剂的车间设计要点177二、颗粒剂的车间设计177参考文献179第十四章脂肪酶酯化儿茶素的生产工艺原理180第一节概述180一、儿茶素理化性质及其药理作用180二、儿茶素酯化反应原理181三、脂肪酶182第二节脂肪酶酯化儿茶素的工艺研究185一、不同反应时间加入4分子筛对儿茶素转化率的影响185二、儿茶素与硬脂酸配比变化对儿茶素转化率的影响186三、不同反应温度对儿茶素转化率的影响186四、不同脂肪酸对儿茶素的转化率的影响186五、不同溶剂对儿茶素转化率的影响188六、油脂中儿茶素酯化产物抗氧化性研究188参考文献189第十五章L-乳酸发酵车间的工艺设计190第一节概述190一、L-乳酸的用途及功能190二、国内外生产情况191第二节600吨/年L-乳酸发酵车间设计193一、原材料、产品的主要技术规格及工艺流程图193二、工艺计算194三、主要设备的计算197参考文献200