疫苗的质量控制与评价
￥199.00定价
作者： 王军志主编
出版时间：2013年5月
出版社：人民卫生出版社
- 人民卫生出版社
- 9787117168335
- 144765
- 16开
- 2013年5月
- 1127
- 医学
- 临床医学
- R979.9
- 医学类
- 本专科
内容简介
《疫苗的质量控制与评价》分为上下两篇。上篇主要围绕疫苗评价的共性问题，包括疫苗质量控制和评价概述、WHO疫苗质量管理介绍、国家免疫规划及实施、疫苗的国家批签发、疫苗生产用菌毒种和细胞基质的质量控制、生物制品辅料和添加剂的质量控制原则、疫苗佐剂的研究与质量控制、疫苗标准物质研制和应用、疫苗质量控制和评价用实验动物、疫苗稳定性试验、新型疫苗研究开发中的质量控制问题、疫苗非临床研究安全性评价、疫苗评价中的免疫应答检测、疫苗注册的药学审评要点、疫苗上市后不良反应监测及评价、疫苗生产与质量控制生物安全、质量控制实验室的管理、检测方法的验证等。试图全面概述国内外疫苗质量标准研究*进展，尤其是近10年在疫苗监管和质量研究的变化和发展，同时分析与国际水平的差距和发展方向。
目录
上篇第一章 疫苗质量控制与评价概述第一节 疫苗发展史与疫苗质量的提高一、疫苗的产生与质量控制二、疫苗质量控制的发展及法规建设第二节 WHO、ICH和美国FDA疫苗质量控制指导原则一、WHO疫苗生产和质量控制指南和国际标准品二、人用药品注册技术要求的国际协调会组织三、美国FDA疫苗管理指导原则第三节 中国疫苗的监督管理一、国家法规体系二、疫苗质量的国家技术监督管理机构三、疫苗上市许可和许可证制度四、疫苗上市后免疫接种不良反应收集和不良事件处理五、疫苗的批签发六、国家疫苗质量控制检定实验室及标准第四节 疫苗质量控制一、疫苗不同于化学药物的突出特点二、疫苗的质量控制原则三、不同种类疫苗生产的质量控制要点四、疫苗质量控制方法研究验证五、疫苗检测中标准物质的应用第五节 疫苗质量控制技术的研究进展一、分子水平分析方法在疫苗质量控制中的应用二、种子批的特征描述及其生产过程质量控制的检验方法三、应用质谱分析技术（MS）研究疫苗特征四、疫苗有效性测定替代方法研究进展五、疫苗质量控制中的安全性试验第二章 WHO疫苗质量管理介绍第一节 WHO与疫苗有关的组织机构及职能一、免疫战略咨询专家组二、生物制品标准化专家委员会三、全球疫苗安全咨询委员会四、WHO生物制品标准物质合作中心第二节 WHO关于疫苗的指导原则和技术法规一、WHO发布的通用指导原则二、WHO疫苗规程及进展第三节 WHO对国家疫苗管理机构的要求和评估一、国家疫苗监管体系二、监管体系应当执行的六项职能第三章 国家免疫规划与实施第一节 不断扩展国家免疫规划工作一、扩大国家免疫规划疫苗种类和人群使用范围二、依法实施预防接种三、加强冷链系统建设四、规范预防接种服务五、普及预防接种知识六、免疫规划信息监测七、建立预防接种异常反应监测体系八、疫苗上市后AEFI监测体系和质量通过了WHO的评审第二节 重点疫苗可预防传染病控制成效显著一、维持国内无脊髓灰质炎面临挑战二、实施消除麻疹行动三、乙型肝炎控制成效显著四、流脑发病控制在历史最低水平五、乙型脑炎发病历史最低第三节 应对重大公共卫生事件中的预防接种一、汶川、玉树地震灾后应急接种二、甲流疫苗的研发和接种第四节 专业队伍建设第四章 疫苗的国家批签发第一节 WHO批签发指南基本内容介绍一、WHO批签发指南的目的和意义二、WHO《疫苗国家批签发指南》规定药品管理当局、国家质控实验室和生产企业的职责三、批签发记录审核与检验四、批签发审核及决定是否签发过程……下篇
