第一章绪论1【学习目标】1【学习方法】1链接1第一节药品2一、药品的特殊性2二、药品的分类3第二节药品质量5一、药品质量的定义5二、药品质量特性5第三节药品质量管理概述6一、药品质量管理的定义6二、实施药品质量管理的意义6三、药品质量管理的发展历史7四、药品标准8五、药品工作质量的管理9要点解读14知识拓展美国药品法律的发展历程14思考题16第二章质量管理的科学基础17【学习目标】17【学习方法】17链接17第一节质量与质量管理17一、质量17二、质量管理18第二节质量管理体系20一、国际标准化组织20二、ISO 9000族质量管理体系21三、质量管理体系运行方式22第三节质量管理原则24一、以顾客为焦点24二、全员参与24三、过程方法25四、持续改进26五、互利的供方关系27要点解读28知识拓展ISO 14000系列标准29思考题30第三章药物非临床研究质量管理规范31【学习目标】31【学习方法】31链接31第一节GLP总论31一、GLP的产生与发展31二、GLP实施的目的和意义32三、GLP的适用范围32第二节GLP分论32一、组织机构与工作人员32二、实验设施34三、 仪器设备和实验材料35四、 标准操作规程35五、 研究工作的实施36第三节GLP 的认证39一、GLP的认证依据39二、GLP的认证程序39三、GLP 认证中发现的问题40第四节实践——GLP 认证实例41一、申请GLP的资料41二、撰写药物非临床研究试验方案42三、撰写药物非临床研究总结报告43要点解读43知识拓展GLP在美国、日本、欧盟的实施概况44思考题46第四章药物临床试验质量管理规范47【学习目标】47【学习方法】47链接47第一节GCP总论47一、GCP的产生与发展48二、GCP实施的目的和意义49三、GCP的适用范围49第二节GCP分论49一、临床试验49二、GCP的主要内容50第三节临床试验机构的资格认定62第四节实践——临床试验机构的资格认定实例62一、准备申请临床试验机构的资格认定资料62二、准备现场检查的资料及自查评分63要点解读68知识拓展赫尔辛基宣言——涉及人类受试者的医学研究伦理原则69思考题72第五章药品生产质量管理规范73【学习目标】73【学习方法】73链接73第一节GMP总论73一、GMP产生与发展74二、GMP实施的目的和意义75三、GMP的适用范围75四、GMP的分类75五、2010年版GMP的结构和内容说明76第二节GMP分论77一、机构与人员77二、厂房与设施79三、设备83四、物料86五、卫生89六、确认与验证94七、文件95八、生产管理97九、质量控制与质量保证97十、委托生产与委托检验100十一、药品发运与召回100十二、投诉与不良反应报告101十三、自检102第三节GMP认证103一、与GMP认证相关的检查104二、GMP认证机构104三、GMP认证过程104四、GMP认证结果评定107五、GMP证书的有效期107第四节实践——GMP 认证实例108一、申请GMP的资料108二、撰写企业实施《药品生产质量管理规范》情况的综述108三、实施现场检查109要点解读110知识拓展国家食品药品监督管理总局介绍112思考题117第六章药品经营质量管理规范118【学习目标】118【学习方法】118链接118第一节GSP总论119一、GSP的产生与发展119二、我国现行GSP的基本内容120三、GSP的适用范围121四、实施GSP的重要意义121五、GSP认证管理122第二节GSP分论122一、质量管理体系123二、对各类人员的要求123三、组织机构与质量管理职责125四、质量管理体系文件126五、必要的设施与设备127六、校准与验证130七、计算机系统130八、药品采购质量管理130九、药品验收入库的质量管理136十、药品储存和养护的质量管理141十一、药品出库与运输的质量管理152十二、药品销售与售后服务的质量管理154第三节GSP认证158一、GSP认证机构和认证检察员159二、GSP认证报送资料159三、GSP认证过程160四、GSP认证结果评定160五、GSP证书的有效期161第四节实践——GSP认证实例161一、申请GSP的资料161二、撰写企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述161三、实施现场检查161要点解读167知识拓展药品零售企业质量管理的特别规定167思考题169第七章医院药品质量管理171【学习目标】171【学习方法】171链接171第一节医院药品使用质量管理规范172一、机构与人员172二、医院药品管理173第二节医疗机构制剂配制管理181一、医疗机构制剂的注册管理181二、医疗机构设立制剂室的许可管理183三、医疗机构中药制剂的委托配制管理184四、药品不良反应监测管理184要点解读185知识拓展中美医疗机构药品监管比较185思考题187第八章生物制品质量控制188【学习目标】188【学习方法】188链接188第一节生物制品188一、生物制品的基本概念188二、生物制品的基本分类189三、生物制品的发展历史190第二节生物制品的质量管理192一、生物制品管理规范192二、生物制品批签发制度202三、生物制品人体考核评价及副反应监控203要点解读207知识拓展法国和美国生物制品管理的介绍208思考题210附录一中华人民共和国药品管理法211附录二药品生产质量管理规范220附录三药品经营质量管理规范247参考文献261