第一章　英美国家科学基金人类参与者权益保护制度概

一、英美国家科学伦理法制化的历史背景与现状概述

二、当代英美国家科学伦理制度的规制范围

1.对人类参与者的保护

2.动物福利、环境保护及其他

3.从“受试者”到“参与者”：称谓的演变及其意义

三、英美国家科学基金人类参与者保护制度的基本内容

第二章　涉及人类研究活动的基本伦理原则

一、尊重原则

二、善行原则

三、公正原则

四、其他原则

五、整体性与科研责任：各伦理原则的内在关系及实践意义

第三章　人类参与者保护制度中的基本问题与总体要求

一、研究风险与利益评估问题

1.什么是研究中的风险与利益

2.风险评估

3.风险利益评估的目标与价值

二、有关知情同意问题的总体要求

1.概述

2.知情同意程序的基本构成要素

3.参与者的行为能力与知情同意程序中的代理问题

4.知情同意的表达方式、形式与记录

5.关于知情同意要求的变更与放弃

三、对接纳与排除参与者的基本要求

1.概述

2.关于合理招募的基本要求：保障各类人士平等参与

研究的机会

3.对不合理的排除的规制

4.在接纳与排除之间：善意对待潜在参与者的脆弱性

第四章　隐私与保密：涉及参与者的信息获取和使用

一、基本问题与一般性要求

1.基本概念界说

2.涉及参与者的数据的使用与披露：知情与授权

3.研究人员的信息安全义务

4.违反信息安全义务的问责问题

二、研究领域的视角：卫生医学研究中的参与者隐私保护

1.基本行为原则

2.卫生医学研究中保护参与者隐私的要点及行为标准：

CIHR《模范行为》中的行为框架

3.隐私保护与公共利益的协调——以NHMRC的隐私

规范为例

三、研究方法的视角：定性研究中信息安全与隐私保护

问题

1.关于定性研究方法的界说

2.涉及参与者的定性研究中研究人员的基本行为准则

3.针对定性研究的伦理审查

第五章　针对脆弱群体的额外保护制度

一、孕妇、胎儿及新生儿保护

1.涉及孕妇及胎儿研究的实施条件与行为准则

2.新生儿参与研究的条件

3.实施涉及胎盘、死胎及胎儿组织的研究活动的条件

4.对不合规申请的放宽要求——来自45C：FR46.207的

例外规定

二、未成年人

1.背景：涉及未成年参与者的研究的价值及其伦理挑战

2.涉及未成年参与者的知情同意问题

3.风险与利益的意义、评估与控制

4.参与者的选纳与排除

5.从45CFR46到21CFR50：机构监护下的未成年人参与

研究活动的条件

三、行为能力缺失的成年人

1.实施此类研究的基本前提与基本原则

2.对行为能力的界定与评估

3.风险等级与风险利益评估

4.关于知情同意的要求

5.伦理委员会的组成与职责：NIH的要求

四、少数族群

1.调适与诠释：研究伦理在少数族群文化背景下的表达

2.伦理原则的落实：涉及少数族群研究活动的行为准则

五、处于依赖性及非平等性关系中的人士

1.澳大利亚《国家声明》：对落实基本伦理原则的阐述

2.制度性个案：以“在押人员”为参与者的研究活动

六、在外国实施受资助研究时的参与者保护问题

1.价值调适、守法及公平受益：澳大利亚《国家声明》

的要求

2.英国MRC：在发展中社会实施涉及参与者的研究的

原则与准则

3.涉及在国外实施的研究活动的伦理审查问题

七、可能涉入违法活动的人士——研究人员的保密义务与

法律义务的冲突

第六章　伦理审查

一、资助机构的管理职责与科研单位的合规义务概述

1.资助单位的监管职权

2.科研管理与监督保障：科研单位的合规义务

二、研究活动、科研管理与伦理审查中的利益冲突与处置

1.科研环境下的利益冲突概述

2.对各类主体所涉及的利益冲突的处理

3.如何处理研究中的财务性关系及利益——OHRP的

要求

4.资助单位与科研单位在处理利益冲突中的责任划分

问题

三、伦理委员会的设立、职责及构成

1.伦理委员会的设立与职责

2.伦理委员会的构成

四、伦理审查程序

1.伦理审查的适用范围及免于审查的研究活动

2.审查程序的两个等级：简易审查程序与普通审查程序

3.审查程序的两个基本阶段：立项前的初始审查与立项

后的继续审查

4.特定情形下的伦理审查程序

五、审查决定、审查记录及对未批准申请的救济

1.伦理审查中的考虑因素及批准条件

2.审查决定与告知

3.审查记录的制定与保存

4.对未通过伦理委员会审查的研究申请的救济

六、投诉处置与违规问责

1.澳大利亚：ARC与NHMRC的规定

2.加拿大：NSERC、CIHR及SSHRC的规定

3.英国：RCUK及MRC的规定

4.美国：OHRP的合规监督机制

第七章　启示与借鉴

参考文献