第一篇药物分析与检验基础/ 1

绪论/ 1

一、药物分析的性质、任务1

二、药品质量标准2

三、药典3

四、全面控制药品质量的科学管理3

课后练习题4

第一章药物分析与检验的通用知识/ 6

第一节药物分析与检验工作的基本程序6

一、取样6

二、鉴别6

三、检查6

四、含量测定6

五、检验记录与检验报告7

第二节样品分析前处理7

一、不经有机破坏的方法7

二、经有机破坏的方法8

第三节误差及数据处理11

一、误差11

二、有效数字14

课后练习题15

第二章药物的性状观测/ 17

第一节概述17

一、外观17

二、溶解度17

三、物理常数18

第二节物理常数测定18

一、熔点测定法18

二、黏度测定法20

三、比旋度测定法22

课后练习题24

第三章药物的鉴别/ 26

一、鉴别项目26

二、鉴别方法及试验条件26

课后练习题27

第四章药物的杂质检查/ 29

第一节概述29

一、药物的纯度要求29

二、杂质的来源30

第二节药物的杂质检查方法31

一、对照法31

二、灵敏度法32

三、比较法32

第三节一般杂质的检查方法33

一、氯化物检查法33

二、硫酸盐检查法34

三、铁盐检查法35

四、重金属检查法36

五、砷盐检查法38

六、酸碱度检查法41

七、硒、氟及硫化物检查法42

八、干燥失重测定法43

九、水分测定法44

十、炽灼残渣检查法46

十一、易炭化物检查法47

十二、溶液颜色检查法47

十三、澄清度检查法49

第四节特殊杂质的检查方法49

一、物理法50

二、化学法50

三、光谱法51

四、色谱法53

课后练习题55

第五章药物的含量测定/ 57

第一节概述57

一、定义57

二、表示方法57

三、含量限度59

第二节药物含量测定常用的分析方法59

一、化学分析法59

二、光谱分析法64

三、色谱分析法67

四、电化学分析法71

课后练习题71

第六章药物制剂及工艺用水分析/ 74

第一节药物制剂检查的主要项目74

一、重量(装量)差异检查(以片剂、注射剂为例)74

二、崩解时限检查76

三、最低装量检查79

四、可见异物检查80

五、粒度检查83

六、含量均匀度检查83

七、溶出度测定85

八、释放度测定89

第二节片剂的分析91

片剂的常规检查91

第三节胶囊剂的分析93

一、胶囊剂分类93

二、胶囊剂的常规检查93

第四节注射剂的分析94

一、注射剂概况94

二、注射剂的常规检查94

第五节软膏剂的分析100

一、软膏剂概况100

二、软膏剂的常规检查100

第六节工艺用水的分析104

一、饮用水104

二、纯化水106

三、注射用水108

四、灭菌注射用水108

课后练习题109

第二篇典型药物分析/ 111

第七章芳酸类药物的分析/ 111

第一节水杨酸类药物的分析111

一、典型药物结构111

二、性质与鉴别112

三、杂质检查113

四、含量测定114

第二节苯甲酸类药物的分析116

一、典型药物结构116

二、性质与鉴别116

三、含量测定117

课后练习题117

第八章芳香胺类药物的分析/ 119

第一节概述119

一、对氨基苯甲酸酯类药物119

二、芳酰胺类药物119

三、芳香胺类药物120

第二节对乙酰氨基酚及其片剂的质量检验121

一、对乙酰氨基酚的鉴别121

二、对乙酰氨基酚的杂质检查122

三、对乙酰氨基酚的含量测定123

第三节盐酸普鲁卡因及其注射剂的质量检验124

一、盐酸普鲁卡因的鉴别124

二、盐酸普鲁卡因的杂质检查125

三、盐酸普鲁卡因的含量测定126

课后练习题127

第九章巴比妥类药物的分析/ 129

第一节概述129

一、巴比妥类药物的基本结构129

二、巴比妥类药物的物理性质130

三、巴比妥类药物的化学性质130

第二节巴比妥类药物的鉴别试验与特殊杂质检查133

一、鉴别试验133

二、特殊杂质检查134

第三节巴比妥类药物的含量测定135

一、银量法135

二、溴量法135

三、紫外分光光度法135

四、HPLC法136

课后练习题136

第十章杂环类药物的分析/ 139

第一节吡啶类药物的分析139

一、典型药物结构139

二、性质与鉴别140

三、杂质检查142

四、含量测定144

第二节吩噻嗪类药物的分析144

一、典型药物结构145

二、性质与鉴别145

三、杂质检查147

四、含量测定148

课后练习题150

第十一章生物碱类药物的分析/ 152

第一节生物碱类典型药物的结构与性质152

一、苯烃胺类152

二、托烷类153

三、喹啉类153

四、异喹啉类153

五、吲哚类154

六、黄嘌呤类154

第二节生物碱类药物的鉴别试验154

一、一般鉴别试验154

二、特征鉴别反应156

第三节生物碱类药物的特殊杂质检查158

一、有关药物中存在的主要特殊杂质158

二、检查方法158

第四节生物碱类药物的含量测定160

一、非水溶液滴定法160

二、提取中和法163

三、酸性染料比色法166

四、紫外-可见分光光度法166

五、高效液相色谱法168

课后练习题168

第十二章维生素类药物的分析/ 170

第一节维生素A的分析170

一、结构与性质170

二、鉴别试验171

三、含量测定171

第二节维生素E的分析172

一、结构与性质172

二、鉴别试验172

三、特殊杂质173

四、含量测定173

第三节维生素C的分析174

一、结构与性质174

二、鉴别试验174

三、含量测定175

课后练习题177

第十三章甾体激素类药物的分析/178

第一节甾体激素类药物的结构与鉴别试验178

一、典型药物结构178

二、鉴别试验179

第二节甾体激素类药物的特殊杂质检查183

一、游离磷酸183

二、残留溶剂184

三、硒184

四、有关物质184

第三节甾体激素类药物的含量测定186

一、紫外分光光度法186

二、比色法186

三、高效液相色谱法188

课后练习题190

第十四章抗生素类药物的分析/ 192

第一节概述192

第二节β-内酰胺类抗生素药物的分析194

一、结构与性质194

二、鉴别试验197

三、含量测定199

第三节氨基糖苷类抗生素药物的分析202

一、链霉素202

二、庆大霉素204

第四节四环素类抗生素药物的分析206

一、结构与性质206

二、鉴别试验207

三、特殊杂质检查208

四、含量测定209

课后练习题209

第十五章生化药物的分析/ 211

第一节概述211

一、生化药物的定义211

二、生化药物的种类211

三、生化药物的特点213

第二节生化药物检验的基本程序与方法213

一、鉴别试验213

二、杂质检查215

三、安全性检查215

四、含量（效价）测定217

第三节生化药物常用的定量分析法与应用217

一、理化法217

二、电泳法220

三、酶法222

四、生物检定法228

课后练习题228

第三篇实践操作/ 230

基础训练(容量仪器的校正)230

一、常用容量仪器的校正方法230

二、操作注意点231

三、校正记录231

四、附注232

任务一纯化水水质的检测233

一、质量标准233

二、原理234

三、操作注意点235

任务二阿司匹林的检验235

一、质量标准235

二、原理237

三、操作注意点237

任务三对乙酰氨基酚与对乙酰氨基酚片的检验238

一、质量标准238

二、原理240

三、操作注意点241

任务四苯巴比妥的检验242

一、质量标准242

二、原理242

三、操作注意点243

任务五盐酸普鲁卡因的检验243

一、质量标准243

二、原理244

三、操作注意点245

任务六硫酸阿托品与硫酸阿托品注射液的检验245

一、质量标准245

二、原理246

三、操作注意点246

任务七维生素C与维生素C注射液的检验247

一、质量标准247

二、原理248

三、操作注意点248

任务八地塞米松磷酸钠的检验250

一、质量标准250

二、原理250

三、操作注意点250

附常用试剂的配制/ 251

通则8002试液251

通则8003试纸252

通则8004缓冲液252

通则8005指示剂与指示液252

通则8006滴定液253

参考文献/ 258