GMP实务教程（第3版） / 全国高职高专院校药学类与食品药品类专业十三五规划教材
作者： 何思煌、罗文华
出版时间：2017年1月
出版社：中国医药科技出版社
- 中国医药科技出版社
- 9787506787499
- 3-1
- 155256
- 0049174202-9
- 2017年1月
- 医学
- 药学
- F426.7
- 药学、食品
- 高职高专
全书分4个模块、14个项目，介绍了GMP内涵、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件、生产管理、产品销售发运与召回、自检等管理。本教材突出职业能力培养，岗位针对性强，每个项目设有“学习目标”“案例导入”“拓展阅读”“重点小结”“岗位对接”“目标检测”等栏目。附录收载Agilent 1260高效液相色谱仪性能确认（PQ）方案示例内容。书后附有目标检测参考答案、教学大纲。配套的“爱慕课”在线学习平台，使教材内容更加形象化、生动化、立体化。
本教材主要供全国高职高专院校药品制造类、生物技术类和食品药品管理类专业教学使用，也可供医药高等职业教育、专科、函授等相同层次相关专业使用，还可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。
模块一 管理体系的构建
项目一 GMP基本知识
GMP 第一章总则
任务一 认知GMP
一、术语
二、GMP由来与发展
任务二 认知GMP类型、特点、认证与检查
一、GMP类型
二、GMP特点
三、GMP认证与检查
任务三 认知GMP要素
任务四 认知GMP的意义与原则
一、GMP意义
二、GMP原则
项目二 质量管理
GMP 第二章质量管理
任务一 认知质量管理及发展历史
一、术语
二、质量管理的发展历史
三、国际标准的产生及发展
四、GMP与ISO族标准
任务二 认知质量保证与质量控制
一、质量保证
二、质量控制
任务三 质量风险管理
一、术语
二、质量风险管理的目的
三、质量风险的特点
四、质量风险管理的意义
五、质量风险管理的原则
六、质量风险管理的过程
项目三 机构与人员管理
GMP 第三章机构与人员
任务一 机构管理
一、机构组成
二、机构及负责人职责
任务二 人员管理
一、岗位的定员及职责管理
二、档案管理
三、培训管理
任务三 人员卫生管理
一、人员的健康与保健
二、人员作业的卫生管理
实训一 企业长期（五年）培训计划的编制
模块二 硬件体系管理
项目四 厂房与设施管理
GMP 第四章厂房与设施
任务一 厂区选址与规划
一、厂区选址
二、厂区规划
任务二 厂房管理
一、术语
二、厂房的设计
三、洁净厂房的建筑
四、洁净厂房的装修
五、洁净厂房的净化
任务三 设施管理
一、仓储设施
二、质量控制设施
三、辅助设旆
项目五 设备管理
GMP 第五章设备
任务一 认知设备管理基本知识
一、认知设备管理
二、设备管理的组织
三、设备管理的原则
……
项目六 物料与产品管理
模块三 软件体系管理
项目七 确认与验证管理
项目八 文件管理
项目九 生产管理
项目十 质量控制与质量保证
项目十一 委托生产与委托检验管理
项目十二 产品的发运与召回管理
模块四 质量体系监控
项目十三 自检管理
项目十四 GMP认证与检查
附录
参考文献
目标检测参考答案
教学大纲
