药物制剂新技术与新药研发
作者： 薛大权，洪怡，肖学成，曹艳
出版时间：2016年5月
出版社：华中科技大学出版社
- 华中科技大学出版社
- 9787568016391
- 119632
- 2016年5月
- 未分类
- 未分类
- TQ460.6
薛大权、洪怡、肖学成、曹艳主编的《药物制剂新技术与新药研发（普通高等院校医药学精品教材）》共分为三篇：第一篇为新药研发，包括中药、天然药物注册分类及申报资料要求，化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则等，介绍了为新药研发建立的一整套程序。第二篇为药物制剂新技术，介绍了聚乙二醇修饰药物的应用，聚乙二醇修饰药物可以增加药物的稳定性、提高溶解度、加快药物的溶出速度、延长体内作用时间、降低毒副作用等，为药物性能改造提供了不可多得的崭新平台，同时介绍了药物干燥技术方法与技术及其特点，为合理应用提供了较为全面的指导，此外综述了脂质体研究进展，为学习和了解脂质体提供了方便。在第三篇中安排了固体分散体的制备及验证、复凝聚法制备微囊及透皮吸收实验等三个与制剂新技术相关的实验，着重培养学生学习理论知识的能力及动手操作的能力。本书适合于药学、药物制剂及药学新兴产业相关专业学生研读。
第一篇 新药研发
第一章 中药、天然药物注册分类及申报资料要求
第二章 化学药品注册分类及申报资料要求
第三章 生物制品注册分类及申报资料要求
第一部分 治疗用生物制品
第二部分 预防用生物制品
第四章 药品补充申请注册事项及申报资料要求
第五章 药品再注册申报资料项目
第六章 新药监测期期限表
第七章 已有国家标准化学药品研究技术指导原则
第八章 药品注册管理办法
第九章 化学药物稳定性研究技术指导原则
第十章 化学药物制剂研究基本技术指导原则
第十一章 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
第十二章 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
第二篇 药物制剂新技术
第一章 聚乙二醇在制备药物中的应用
第二章 聚乙二醇在临床上的应用
第三章 干燥技术在药剂学中的应用
第四章 脂质体研究进展
第三篇 实验
实验一 固体分散体的制备
实验二 微囊的制备
实验三 透皮吸收实验
