第一章绪论1第一节生物制品学概述1一、概念1二、现代生物技术的起源与发展1三、现代生物技术分类12四、现代生物技术在科技与经济发展中的地位12五、生物制品学的研究内容与分类12六、生物制品的生产特点13第二节生物制品学的发展简史14一、经典生物技术阶段14二、近代生物技术阶段15三、现代生物技术阶段16第三节生物制品产业的发展趋势23一、生物制品产业发展迅速23二、我国生物制品产业发展的总思路与总目标24三、我国生物制品产业面临的战略机遇和挑战24四、推进我国生物制品产业发展的举措与特点24五、重点发展方向26参考文献27第二章生物技术与生物制品的国内外研究进展30第一节世界各国生物技术与生物制品发展的总特点30一、基础研究不断深入30二、新产品不断出现31三、新试剂、新技术不断出现38四、新型生物反应器和新分离技术42第二节国外生物技术产业的发展概况48一、国外生物技术产业的基本特点48二、国外的发展模式55第三节我国的生物技术与生物制品发展概况60一、战略条件分析60二、总体战略和目标61三、发展模式63第四节我国生物技术与生物制品的主要成就65一、固定化酶66二、基因工程疫苗、细胞因子66三、单克隆抗体、生物导弹、诊断试剂盒70四、对抗生素生物合成及结构修饰的研究71五、诊断酶、试剂盒、酶电极与诊断测试仪的研发71六、基因治疗的进展72七、蛋白质工程的研究达世界领先水平72八、应用基础研究72九、发酵工程的研发73十、海洋生物技术的开发73十一、生化工程的进展73十二、动植物细胞培养的进步74第五节我国生物技术与生物制品的发展展望75一、利用新发现的人类基因开发新型药剂75二、新型疫苗的研制75三、基因工程活性肽的生产75四、其他生物制品和生物药物将得到不断改造和发展76参考文献77第三章生物制品的制备80第一节传统生物制品的制备方法80一、原料的选择、预处理和保存方法80二、生物制品的提取81三、生物制品的分离、纯化83第二节各类传统生物制品的分离纯化方法86一、蛋白质类制品的分离纯化方法86二、核酸类制品的分离纯化方法88三、糖类制品的分离纯化方法89四、脂类制品的分离纯化方法94五、氨基酸类制品的分离纯化方法96第三节基因工程生物制品的分离纯化方法98一、影响基因工程生物制品分离纯化工艺设计的主要因素99二、基因工程生物制品选择分离纯化方法的依据99三、基因工程中不同表达形式产物的分离纯化方法101四、色谱法的优点及各类色谱法的原理104第四节生物制品的质量检测与控制110一、原材料的质量检测与控制111二、培养过程的质量检测与控制111三、纯化工艺过程的质量检测与控制111四、目标产品的质量检测与控制112五、我国生物制品质量标准管理116六、我国对生物制品质量监督管理的几项重要规定117七、我国生物制品国家质量标准管理大事记117第五节生物制品的保存与运输118一、液态保存118二、固态保存120参考文献120第四章人源性生物制品122第一节人源性生物制品的特点与种类122一、人源性生物制品的特点122二、人源性生物制品的种类122第二节血液制品123一、血液制品的种类123二、血液制品的安全性132第三节脐带血干细胞137一、造血干细胞与脐带血干细胞137二、脐带血的采集与脐带血干细胞的分离138三、脐带血与脐带血干细胞的保存139四、脐带血的检测与脐带血干细胞的培养139第四节血液代用品139一、血液代用品概述139二、输血与血型141第五节血液代用品的开发现状145一、开展人血液代用品研究的重大意义145二、血液代用品研发的历程146三、血液代用品的基本要求与特点146四、生物技术血液代用品的分类147第六节人尿制品153一、人尿的化学组成153二、尿液中的生物活性物质153第七节胎盘制品154一、胎盘概述154二、胎盘中的活性物质155第八节人源性生物制品制备实例156一、人血浆白蛋白制剂的制备156二、尿激酶的制备159三、绒毛膜促性腺激素的制备163四、白细胞介素-2的制备164第九节人源性生物制品的研发前景167一、进一步开发新产品167二、用现代生物技术生产人类活性物质167参考文献168第五章动物源性生物制品171第一节动物源性生物制品概述171一、动物源性生物制品的特点171二、动物源性生物制品的种类与用途172三、几种重要的动物源性生物制品176第二节动物源性生物制品的制备实例180一、胰岛素的制备180二、超氧化物歧化酶的制备181三、核糖核酸的制备183四、肝素的制备184五、硫酸软骨素的制备185六、血红素的制备188参考文献190第六章免疫学基础与传统疫苗生产的基本技术191第一节免疫学基本原理191一、抗原191二、免疫分子194三、免疫细胞197四、免疫器官198五、免疫应答199第二节传统疫苗及其生产的基本技术200一、疫苗的起源与发展200二、传统疫苗的生产方法203三、生物制品菌（毒、虫）种的筛选与管理206四、常用的传统疫苗208参考文献209第七章基因工程病毒疫苗211第一节病毒性疫苗的种类211一、传统病毒疫苗211二、新一代病毒疫苗212第二节基因工程病毒疫苗的设计与制备217一、基因工程疫苗的设计策略217二、基因工程疫苗制备的技术路线222三、基因工程疫苗的质量控制223第三节基因工程病毒疫苗的研发现状223一、全球疫苗市场与研发的特点223二、需重点研制的基因工程病毒疫苗225三、重要病毒性疾病基因工程疫苗研究进展225四、我国重要病毒病基因工程疫苗研究开发现状246第四节我国基因工程病毒疫苗的开发战略248一、明确基因工程疫苗研发的重点248二、目标的选择要以社会和市场需求为导向249三、加强新型疫苗的基础研究250参考文献252第八章基因工程菌苗255第一节概述255第二节目前应用的菌苗及其存在问题255一、目前应用菌苗的类别255二、目前菌苗存在的问题及研制菌苗的新方法257三、理想菌苗的条件258第三节基因工程菌苗的研究动态259一、基因工程亚单位疫苗259二、基因工程载体活疫苗259三、转基因植物可食疫苗260四、抗独特型抗体疫苗260第四节重要细菌基因工程苗的研究进展260一、霍乱菌苗260二、痢疾菌苗262三、产毒性大肠杆菌苗263四、肠出血性大肠杆菌苗263五、伤寒杆菌菌苗263六、结核菌苗264七、b型流感嗜血杆菌结合疫苗265八、细菌的DNA苗265第五节基因工程菌苗开发战略266参考文献267第九章基因工程寄生虫疫苗269第一节概述269一、寄生虫疫苗成功的关键269二、寄生虫疫苗的分类269三、寄生虫疫苗存在的问题270第二节基因工程寄生虫疫苗研究现状270一、疟疾疫苗270二、血吸虫疫苗275第三节基因工程寄生虫疫苗的前景与展望281参考文献284第十章治疗性疫苗286第一节概述286一、治疗性疫苗发展的基础286二、治疗性疫苗的作用机理287三、治疗性疫苗与预防性疫苗的比较289四、治疗性疫苗制备与应用的注意事项289第二节治疗性疫苗的种类290一、细菌型治疗性疫苗290二、病毒型治疗性疫苗293三、自身免疫病治疗性疫苗297四、肿瘤治疗性疫苗299五、非特异性治疗性疫苗302六、蛋白质复合重构治疗性疫苗302七、核酸型治疗性疫苗302第三节乙型肝炎复合物型治疗性疫苗309一、乙型肝炎发病与免疫机制的基础研究进展309二、乙型肝炎治疗性疫苗311三、乙型肝炎治疗性疫苗的可行性312四、乙型肝炎治疗性疫苗研究现状313五、免疫复合物型乙型肝炎治疗性疫苗314六、乙型肝炎病毒治疗性疫苗的问题与展望316第四节治疗性疫苗的开发现状及展望317一、治疗性疫苗的开发现状317二、对治疗性疫苗的评价及展望318第五节我国治疗性疫苗的开发战略320一、我国开发治疗性疫苗应注意的问题320二、我国研制治疗性疫苗中值得注意的问题320参考文献321第十一章治疗性抗体328第一节概述328一、抗体分子的结构329二、抗体分子的生物学功能331三、抗体分子的治疗作用332第二节抗体的分类及功能特点334一、抗体的分类334二、抗体的功能特点336第三节单克隆抗体338一、单克隆抗体产生的原理339二、杂交瘤细胞的制备过程340三、单克隆抗体的大量生产与鉴定344第四节基因工程抗体347一、鼠单克隆抗体的人源化347二、小分子抗体351三、特殊类型的基因工程抗体352四、人源性抗体353五、核糖体展示技术354第五节我国治疗性抗体的开发战略360一、政策方针开发战略360二、技术方针开发战略361参考文献362第十二章重组细胞因子366第一节概述366一、细胞因子和重组细胞因子的概念和作用366二、细胞因子的发展历程366三、细胞因子的研究近况367四、几种常见的细胞因子368五、目前细胞因子研究开发的热点问题372第二节细胞因子及其受体的结构与功能特点373一、细胞因子的结构373二、细胞因子受体的结构373三、细胞因子的生物学活性374四、细胞因子的病理效应375五、几种重要的细胞因子及其受体的分子结构和功能376六、细胞因子目前的研究与临床应用387第三节重组细胞因子药物开发388一、美国FDA批准的重组细胞因子药物388二、我国批准的重组细胞因子药物390第四节我国重组细胞因子药物开发的新战略390一、从现有的常规细胞因子研究开发向寻找细胞因子克隆的新策略过渡391二、对我国自主发现的新基因进行系统性的功能和开发研究392参考文献393