第一章绪论/ 1

第一节概述1

一、剂型、制剂、药剂学和工业药剂学的概念1

二、药剂学的其他分支学科2

第二节药物制剂3

一、剂型的分类3

二、药用辅料4

第三节药剂学的任务与发展6

一、药剂学的任务6

二、药剂学的发展7

第四节药物制剂的质量控制8

一、国家药品标准8

二、药典9

三、药品生产质量管理规范10

四、仿制药质量和疗效一致性评价11

参考文献12

第二章生物药剂学与药物动力学基础/ 13

第一节概述13

一、生物药剂学概念13

二、生物膜结构13

三、药物通过生物膜的转运途径与机理14

四、药物的生物药剂学分类系统15

第二节药物的吸收及其影响因素16

一、药物经胃肠道吸收的生理基础16

二、影响药物胃肠道吸收的生理因素17

三、影响药物胃肠道吸收的理化因素18

四、影响药物胃肠道吸收的剂型与制剂因素19

五、其他给药途径的药物吸收影响因素21

第三节药物的分布、代谢与排泄22

一、药物的分布22

二、药物的代谢24

三、药物的排泄25

第四节药物动力学原理26

一、概述26

二、药物动力学基本概念27

三、生物利用度与生物等效性28

参考文献28

第三章液体制剂（一）/ 30

第一节概述30

一、液体制剂的概念与特点30

二、液体制剂的质量要求31

三、液体制剂的分类31

第二节药物的溶解度与溶解速度32

一、溶解、溶解度及溶解速度32

二、药物溶解度的影响因素33

三、提高药物溶解度的方法35

四、药物溶解速度的影响因素及提高方法37

第三节表面活性剂37

一、表面活性剂概念及结构特征37

二、表面活性剂的分类及常用表面活性剂38

三、表面活性剂的特征41

四、表面活性剂的生物学性质46

五、表面活性剂在制剂中的应用46

第四节液体制剂的常用溶剂和附加剂49

一、液体制剂的常用溶剂49

二、液体制剂的常用附加剂51

参考文献54

第四章液体制剂（二）/ 55

第一节溶液型液体制剂55

一、溶液剂55

二、糖浆剂57

三、芳香水剂59

四、醑剂60

五、酊剂60

六、甘油剂61

七、高分子溶液剂61

第二节溶胶剂63

一、概述63

二、溶胶剂的构造和性质63

三、溶胶剂的制备64

第三节混悬剂65

一、概述65

二、混悬剂的物理稳定性66

三、混悬剂的稳定剂68

四、混悬剂的制备70

五、混悬剂的质量评价70

第四节乳剂71

一、概述71

二、乳剂形成机理72

三、乳化剂73

四、决定乳剂类型的因素75

五、乳剂的稳定性76

六、乳剂的制备与设备77

七、乳剂的质量评价79

第五节不同给药途径用液体制剂80

一、合剂80

二、洗剂80

三、冲洗剂80

四、搽剂80

五、涂剂与涂膜剂81

六、耳用液体制剂81

七、滴鼻剂81

八、灌肠剂82

九、含漱剂82

第六节液体制剂的包装与贮存82

一、液体制剂的包装82

二、液体制剂的贮存83

参考文献83

第五章无菌制剂/ 84

第一节概述84

一、无菌制剂84

二、灭菌参数85

三、物理灭菌法及设备87

四、化学灭菌法91

五、无菌操作法92

六、无菌生产工艺验证93

第二节注射剂概述93

一、注射剂的概念与特点93

二、注射剂的质量要求94

三、注射剂的分类95

四、注射剂的给药途径95

第三节制药及注射用水的制备技术96

一、热原96

二、制药用水和注射用水的相关概念及质量要求98

三、制药用水及注射用水的制备99

第四节液体过滤技术103

一、过滤机理103

二、过滤速度的影响因素及提高方法104

三、过滤介质104

四、过滤器及过滤装置104

第五节洁净室与空气净化技术106

一、GMP洁净室的净化标准106

二、空气净化技术108

三、洁净室的设计及要求110

第六节注射剂的处方组成111

一、注射剂的原料112

二、注射剂的溶剂112

三、注射剂的附加剂113

第七节小体积注射剂的制备117

一、注射剂的制备工艺流程图117

二、注射剂的容器及处理方法117

三、溶液型注射液的制备119

四、混悬型注射剂的制备124

五、乳剂型注射剂的制备124

第八节输液125

一、概述125

二、输液的制备127

三、输液容易存在的问题及解决方法131

第九节注射用无菌粉末132

一、注射用无菌分装产品132

二、注射用冷冻干燥制品133

第十节眼用液体制剂137

一、概述137

二、滴眼剂吸收途径及影响吸收的因素138

三、滴眼剂的常用附加剂140

四、滴眼剂的制备方法142

五、滴眼剂的举例143

参考文献145

第六章固体制剂(一)/ 146

第一节固体制剂概述146

一、固体制剂的特点146

二、固体制剂的制备工艺147

三、固体剂型的体内吸收途径148

四、Noyes-Whitney方程148

第二节固体制剂的常用辅料149

一、填充剂和吸收剂149

二、润湿剂和黏合剂151

三、崩解剂153

四、润滑剂155

五、其他辅料156

第三节粉体学156

一、粉体学概念及在制剂中的应用156

二、粉体粒子的性质157

第四节粉碎、筛分与混合168

一、粉碎168

二、筛分172

三、混合174

第五节制粒177

一、概述177

二、湿法制粒178

三、干法制粒182

第六节干燥182

一、概述182

二、干燥的原理183

三、干燥速率及影响因素184

四、干燥的方法与设备185

参考文献188

第七章固体制剂(二)/ 189

第一节散剂189

一、概述189

二、散剂的制备189

三、散剂举例191

四、散剂的包装与贮存191

五、散剂的质量评价192

第二节颗粒剂193

一、概述193

二、颗粒剂的制备194

三、颗粒剂举例194

四、颗粒剂的包装与贮存195

五、颗粒剂的质量评价195

第三节胶囊剂196

一、概述196

二、胶囊剂的制备与设备197

三、胶囊剂举例203

四、胶囊剂的包装与贮存204

五、胶囊剂的质量评价204

第四节滴丸剂205

一、概述205

二、滴丸剂常用基质和冷凝液205

三、滴丸剂制备方法206

四、滴丸剂举例208

五、滴丸的质量评价209

第五节微丸剂210

一、概述210

二、微丸剂的辅料210

三、微丸剂的制备210

四、微丸剂举例213

五、微丸剂的包装与贮存213

六、微丸剂的质量评价213

参考文献214

第八章固体制剂(三)/ 215

第一节片剂概述215

一、片剂的概念与特点215

二、片剂的质量要求215

三、片剂的分类216

第二节片剂的制备217

一、湿法制粒压片217

二、干法制粒压片221

三、直接压片221

四、片剂成型的机理及影响因素222

五、片剂生产中可能出现的问题及解决方法223

第三节片剂的包衣227

一、概述227

二、包衣的方法与设备228

三、包衣的材料与工艺230

四、包衣过程中可能出现的问题及解决方法235

第四节片剂的质量控制236

一、片剂质量控制的目的及意义236

二、片剂的质量控制项目236

第五节片剂的包装与贮存238

一、片剂的包装238

二、片剂的贮存239

第六节片剂举例239

一、普通片239

二、包衣片240

三、泡腾片241

四、分散片242

五、口腔崩解片242

参考文献242

第九章膏剂、膜剂、凝胶剂与栓剂/ 244

第一节流变学244

一、概述244

二、流变性质246

三、流体流变性质的测定250

四、流变学在药剂学中的应用252

第二节软膏剂252

一、概述252

二、软膏基质253

三、软膏剂的制备与设备256

四、软膏剂举例257

五、软膏剂的包装、贮藏与质量评价257

第三节乳膏剂258

一、概述258

二、乳膏基质258

三、乳膏剂的制备与设备262

四、乳膏剂举例263

五、乳膏剂的包装、贮藏与质量评价263

第四节凝胶剂264

一、概述264

二、凝胶基质264

三、凝胶剂的制备与设备266

四、凝胶剂举例266

五、凝胶剂的包装、贮藏与质量评价266

第五节贴膏剂267

一、概述267

二、橡胶贴膏267

三、凝胶贴膏269

第六节膜剂269

一、膜剂概述269

二、膜剂的成膜材料270

三、膜剂的制备与设备270

四、膜剂举例271

五、膜剂的质量评价271

第七节糊剂与眼用半固体制剂272

一、糊剂272

二、眼用半固体制剂272

第八节栓剂273

一、概述273

二、栓剂基质275

三、栓剂的制备276

四、栓剂举例278

五、栓剂的包装、贮藏与质量评价278

参考文献279

第十章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂/ 280

第一节概述280

一、吸入制剂的肺部吸收特点280

二、影响药物在肺部吸收的因素280

第二节气雾剂281

一、概述281

二、气雾剂的组成283

三、气雾剂的制备及设备285

四、气雾剂举例287

五、气雾剂的质量评价288

第三节喷雾剂289

一、概述289

二、喷雾装置289

三、喷雾剂的处方设计291

四、喷雾剂举例292

五、喷雾剂的质量评价292

第四节吸入粉雾剂293

一、概述293

二、吸入粉雾剂的装置293

三、吸入粉雾剂的制备295

四、吸入粉雾剂举例296

五、吸入粉雾剂的质量评价296

参考文献296

第十一章中药制剂/ 298

第一节中药制剂概述298

一、中药制剂的概念与特点298

二、中药制剂的质量要求299

三、中药制剂的分类300

第二节中药制剂前处理301

一、浸出的原理301

二、浸出的影响因素302

第三节浸出制剂的制备及设备304

一、浸渍法304

二、渗漉法305

三、煎煮法307

四、连续逆流法308

五、其他方法309

六、浸出液的蒸发及干燥312

第四节常用的中药制剂314

一、汤剂314

二、酒剂315

三、酊剂316

四、流浸膏剂与浸膏剂316

五、煎膏剂317

六、中药丸剂318

七、膏药321

参考文献323

第十二章固体分散体、包合物、微囊与微球/ 324

第一节固体分散体324

一、概述324

二、固体分散体的热力学特性325

三、固体分散体的制备方法326

四、固体分散体的物理稳定性问题328

五、固体分散体的物理表征330

六、固体分散体的体外溶出和体内评价331

第二节包合物332

一、概述332

二、包合材料333

三、药物-环糊精相互作用的机制335

四、常用的包合技术336

五、包合物的验证337

第三节微囊与微球338

一、概述338

二、微囊与微球常用载体材料339

三、微囊与微球的制备方法341

四、微囊与微球中药物的释放345

五、微囊与微球的质量评价346

参考文献347

第十三章缓（控）释制剂/ 348

第一节概述348

一、缓（控）释制剂的概念348

二、缓（控）释制剂的特点348

三、缓（控）释制剂的分类349

第二节缓（控）释制剂的释药原理和处方设计349

一、释药原理349

二、处方设计353

第三节缓（控）释制剂的处方和制备354

一、骨架型缓（控）释制剂354

二、膜控型缓（控）释制剂356

三、渗透泵型缓（控）释制剂358

四、微丸型缓（控）释制剂360

五、其他类型缓（控）释制剂363

第四节缓（控）释制剂的体内外评价方法364

一、体外释药行为评价364

二、体内过程评价367

三、体内外相关性评价369

参考文献370

第十四章经皮吸收制剂/ 371

第一节概述371

一、经皮给药制剂的概念与特点371

二、经皮给药制剂的质量要求372

三、经皮给药制剂的分类372

第二节药物经皮吸收机制及促进方法374

一、药物经皮吸收机制374

二、影响药物经皮吸收的因素375

三、药物经皮吸收的促进方法376

第三节经皮吸收制剂的处方组成378

一、药物及附加剂378

二、控释材料379

三、压敏胶379

四、背衬材料及保护层380

第四节经皮吸收制剂的制备380

一、膜材的加工380

二、制备工艺380

三、经皮给药贴剂的处方举例381

第五节经皮吸收制剂的质量评价382

一、经皮制剂体外评价方法382

二、经皮制剂体内评价方法383

三、黏性的测定384

参考文献385

第十五章靶向制剂/ 386

第一节概述386

一、靶向制剂的概念与特点386

二、靶向制剂的分类386

三、靶向性评价389

第二节脂质体390

一、脂质体的概念与特点390

二、脂质体的组成与结构392

三、脂质体分类394

四、脂质体的理化性质395

五、脂质体的制备方法396

六、脂质体的修饰398

七、脂质体的质量评价399

第三节纳米粒399

一、纳米粒的概念、特点和分类399

二、固体脂质纳米粒400

三、纳米粒的修饰401

第四节聚合物胶束402

一、聚合物胶束的概念和特点402

二、聚合物胶束的分类及组成402

三、聚合物胶束的制备方法（载药方法）403

第五节纳米乳404

一、纳米乳的概念和特点404

二、纳米乳的制备方法405

三、纳米乳作为药物载体的应用407

参考文献408

第十六章生物技术药物制剂/ 409

第一节概述409

一、生物技术药物的概念409

二、生物技术药物的分类410

三、生物技术药物的结构411

四、生物技术药物的理化性质412

五、生物技术药物与制剂设计相关的特性415

第二节生物技术药物注射给药系统416

一、普通注射给药系统416

二、新型注射给药系统419

第三节生物技术药物非注射给药系统427

一、生物技术药物的经皮给药制剂427

二、生物技术药物的黏膜给药制剂428

三、生物技术药物的口服给药制剂431

第四节生物技术药物制剂的质量评价434

一、生物技术药物的质量控制434

二、生物技术药物的稳定性评价435

参考文献435

第十七章药物制剂的稳定性/ 436

第一节概述436

一、研究药物制剂稳定性的意义及内容436

二、药物制剂的主要化学降解途径436

三、药物制剂稳定性研究的化学动力学基础440

第二节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法441

一、处方因素和稳定化方法441

二、非处方因素和稳定化方法445

三、药物制剂稳定化的其他方法447

第三节固体药物制剂的稳定性447

一、固体制剂稳定性的一般特点448

二、影响固体制剂稳定的因素及稳定化方法448

第四节药物制剂稳定性试验方法450

一、稳定性试验的目的和基本要求450

二、药物稳定性试验指导原则规定的试验内容450

三、药物制剂稳定性研究的其他方法453

参考文献455

第十八章药品的包装/ 457

第一节概述457

一、药品包装的概念及重要性457

二、药品包装的基本功能458

三、药品包装的分类459

四、药品包装的要求460

第二节药用包装材料461

一、玻璃药包材461

二、塑料药包材464

三、金属药包材466

四、复合包装材料药包材468

第三节药包材的质量评价471

一、药包材的生物学试验方法471

二、理化性质检查方法472

三、药包材与药物的相容性474

参考文献/ 479

中文索引/ 480

英文索引/ 489